Спазмо-лит - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

таблетки покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активное вещество: троспия хлорид - 20,0 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный - 19,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 16,0 мг, лактозы моногидрат - 7,0 мг, стеариновая кислота - 3,0 мг, повидон (К 29-32) (поливинилпирролидон К25) - 2,0 мг, кроскармеллоза натрия - 2,0 мг, тальк - 0,7 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 0,3 мг.

Оболочка: сахароза - 39,0 мг, тальк - 8,062 мг, кальция карбонат (Е 170) - 6,46 мг, титана диоксид (Е 171) - 3, 43 мг, макрогол 8000 (полиэтиленгликоль 8000) - 1,86 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,43 мг, кармеллоза натрия - 0,328 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 0,38 мг, воск пчелиный белый - 0,025 мг, воск карнаубский - 0,025 мг.

Описание

Таблетки круглой формы, коричневато-желтые, покрытые глянцевой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

м-холиноблокатор

АТХ

G.04.B.D Спазмолитики

G.04.B.D.09 Троспия хлорид

Фармакодинамика

Троспия хлорид - четвертичное аммониевое основание, принадлежит к группе м-холиноблокаторов.

Троспия хлорид обладает высоким сродством к мускариновыми рецепторам М₁-, М₂- и М₃-подтипов и демонстрирует незначительное сродство к никотиновым рецепторам.

Следовательно, м-холиноблокирующий эффект троспия хлорида состоит в уменьшении сократительного тонуса гладкой мускулатуры желудочно- кишечного тракта и мочеполовых путей.

Доказано, что троспия хлорид не оказывает влияния на сердечную реполяризацию, но может вызывать дозозависимое влияние на частоту сердечных сокращений, ускоряя ее.

В длительном клиническом исследовании троспия хлорида в дозе 20 мг два раза в день было обнаружено увеличение QT > 60 мс у 1,5 % (3/197) пациентов. Клиническая значимость этих результатов не была установлена.

Фармакокинетика

После перорального приема 20 мг троспия хлорида максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови составляли 4 нг/мл и достигались через 4-6 часов. В пределах исследуемого диапазона, 20-60 мг в виде однократной дозы, плазменные концентрации были пропорциональны принимаемой дозе. Абсолютная биодоступность разовой пероральной дозы троспия хлорида 20 мг (1 таблетка Спазмо-лита® 20 мг) составляет 9,6 ± 4,5 %. Одновременное употребление пищи, особенно диета с высоким содержанием жира, уменьшает биодоступность троспия хлорида. После приема пищи с высоким содержанием жира средняя С_mах и концентрация в плазме крови во времени уменьшались до 15-20 % от величин, полученных натощак.

Большая часть системно доступного троспия хлорида выводится почками в неизмененном виде, меньшая часть (10 % от почечной экскреции) выводится с мочой. Предельный период полувыведения - 10-20 часов. Накопления троспия хлорида не происходит. Связывание с белками плазмы - 50-80 %.

Фармакокинетические данные у пожилых пациентов не предполагают никаких существенных отличий.

Результаты исследования фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести не подтвердили необходимости регулирования доз у пациентов с печеночной недостаточностью, что согласуется с ограниченной ролью печеночного метаболизма в элиминации троспия хлорида.

Показания

Симптоматическое лечение нарушений функции мочевого пузыря, а именно недержания мочи/или увеличения частоты мочеиспусканий, а также императивных позывов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (идиопатическая или неврологическая гиперактивность детрузора).

Противопоказания

Противопоказания:Троспия хлорид противопоказан пациентам с задержкой мочи, закрытоугольной глаукомой, замедлением эвакуации пищи из желудка и состояния, предрасполагающие к их развитию, тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами (включая токсический мегаколон), тяжелой миастенией, тахиаритмией.

Троспия хлорид также противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу или к какому-либо вспомогательному веществу ядра или оболочки таблетки.

Не рекомендуется назначение препарата пациентам с:

- редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией;

- редкой наследственной непереносимостью фруктозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазй;

- аллергией на пшеницу (отличной от целиакии). Не считая этого, троспия хлорид может применяться у пациентов с целиакией;

- тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку данные о применении препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствуют.

Поскольку данные о применении препарата у детей до 18 лет отсутствуют, препарат противопоказан этой категории пациентов.

С осторожностью

Троспия хлорид следует с осторожностью применять пациентам с:

- вегетативной невропатией;

- грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом;

- пациентам, для которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательно: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, артериальная гипертензия,

- нарушениями функции печени средней степени тяжести.

Беременность и лактация

Клинические данные о применении Спазмо-лита® у беременных отсутствуют. В связи с этим применение препарата допустимо, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Побочные эффекты

-Во время лечения троспия хлоридом могут возникать антихолинергические реакции, такие как сухость во рту, диспепсия и запоры, боли в животе.

-Нечасто (<1 %): тахикардия, головная боль, вздутие живота, диарея, боль в груди.

-Редко(< 0,1 %): нарушения мочеиспускания (например, образование остаточной мочи), нарушение аккомодации (это особенно касается пациентов с дальнозоркостью и пациентов, зрение которых не может быть соответствующим образом откорректировано), одышка, сыпь, астения, задержка мочи, болезненный позыв мочеиспускания, миалгия, артралгия, ангионевротический отек, повышение активности аминотрансаминаз в сыворотке крови, анафилаксия, головокружение.

-Очень редко (<0,01 %): ангиоэдема.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг.

Упаковка

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном длядетей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер