Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введенияСостав
| 1 флакон содержит: | 500 мг+250 мг | 1000 мг+500 мг |
| Активные вещества |
| |
| Ампициллин натрия | 500 мг | 1000 мг |
| (в пересчёте на ампициллин) | ||
| Сульбактам натрия | 250 мг | 500 мг |
| (в пересчёте на сульбактам) |
Описание
порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик - пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.Фармакодинамика
Сультасин® - бактерицидный антибиотик широкого спектра действия, кислотоустойчив. Блокирует синтез пептидогликана клеточной стенки микроорганизмов. Действующим началом является ампициллин - полусинтетический пенициллиновый антибиотик широкого спектра действия, разрушающийся бета-лактамазами.
Второй компонент (сульбактам), не обладая антибактериальной активностью (исключение составляет NeisseriaceaeHаcinetobacter), ингибирует бета-лактамазы, и в связи с этим ампициллин приобретает способность действовать на устойчивые (продуцирующие бета-лактамазы) штаммы.
Активен в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcusaureus(продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы штаммы), Staphylococcusepidermidis(продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы штаммы), Staphylococcussaprophyticus(продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы штаммы), Enterococcusfaecalis, Streptococcuspneumoniae(в том числе штаммы, устойчивые к пенициллину), Streptococcusруоgenes, Streptococcusspp. группы viridans, Listeriamonocytogenes; грамотрицательных аэробов: Hemophilusinfluenzae(в том числе штаммы, устойчивые к ампициллину), Moraxellacatarrhalis(продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы штаммы), Escherichiacoli,.. Klebsiellaspp., Proteusmirabilis, Proteus, vulgaris, Providenciarettgeri, Providenciastuartii, Morganellamorganii, Neisseriagonorrhoeae(продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы штаммы); анаэробов: Clostridiumspp. (кромеClostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., включаяBacteroides fragilis. Резистентны: метициллинустойчивыеStaphylococcus spp., большинствоштаммовEnterobacter , spp., Cirobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium spp., Clostridium. difficile, Chlamydia spp. имикоплазмы.Фармакокинетика
Проникает в большинство тканей и жидкостей организма; при воспалении проницаемость в спинномозговую жидкость резко возрастает.
После в/в и в/м введения достигаются высокие концентрации сульбактама и ампициллина в крови. Т1/2 - 1ч (для ампициллина и сульбактама). Выводится почками - 70-80 %, преимущественно в неизменённом виде, а также с желчью и грудным молоком. Сульбактам почти не подвергается метаболическим превращениям и выводится почками главным образом в неизменённом состоянии и лишь около 25 % в виде метаболитов.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
инфекции органов дыхания (в т.ч. пневмония, хронический бронхит);
инфекции ЛОР-органов (в т.ч. ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);
инфекции мочевыводящих путей и половых органов (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, неосложнённая гонорея, цервицит).
инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит);
инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); инфекции желудочно-кишечного тракта (перитонит, абсцесс брюшной полости);. инфекции костей и суставов; септический эндокардит, менингит, сепсис;
Профилактика послеоперационных осложнений при операциях на органах брюшной полости и малого таза.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность, инфекционный мононуклеоз, период лактации (в период грудного вскармливания).
С осторожностью
Печёночная и/или почечная недостаточность, беременность.
Беременность и лактация
Сультасин® противопоказан к применению в период грудного вскармливания.
При беременности Сультасин® следует применять только в том случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.Побочные эффекты
Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, ангионевротический отёк, ринит, конъюнктивит, лихорадка; артралгия, эозинофилия, анафилактический шок.
Местные реакции: при в/м введении - болезненность в месте введения; при в/в - флебит.
Со стороны нервной системы: сонливость, недомогание, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, повышение активности "печеночных" трансаминаз, псевдомембранозный колит.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: анемия, лейкопения/тромбоцитопения.
Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия.
Прочие: при длительном лечении - суперинфекция, вызванная устойчивыми к препарату микроорганизмами (кандидоз).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Форма выпуска/дозировка
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг+250 мг, 1000 мг +500 мг.Упаковка
По 500 мг+250 мг, 1000 мг +500 мг во флаконы стеклянные вместимостью 10 или 20 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.1, 5, 10 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачки из картона.50 флаконов с равным количеством инструкций по применению помещают в коробки из картона для поставки в стационары. Растворители:"Натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0.9 %" в стеклянных ампулах по 5 мл; "Вода для инъекций" в стеклянных ампулах по 5 мл.1 флакон с препаратом, 1 или 2 ампулы с растворителем в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 контурная ячейковая упаковка со скарификатором ампульным и инструкцией по применению препарата в пачке из картона.1 флакон с препаратом, 1 или 2 ампулы с растворителем, инструкция по применению препарата, скарификатор ампульный в пачке или коробке из картона. 5 флаконов с препаратом в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 контурная ячейковая упаковка с препаратом, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки (по 5 ампул) растворителя, инструкция по применению препарата и скарификатор ампульный в пачке из картона. При использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой скарификато-рампульный не вкладывают.Условия хранения
В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 20 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения указанного на упаковке срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
Р N003619/01