Сурфактант-БЛ - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Лиофилизированная, спрессованная в таблетку масса или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

При добавлении к препарату 0,9% раствора натрия хлорида и тщательном перемешивании образуется однородная эмульсия белого с кремоватым или белого с желтоватым оттенком цвета, в которой не должны наблюдаться хлопья или твердые частицы.

Сурфактант-БЛ высокоочищенный природный сурфактант из легкого крупного рогатого скота, является комплексом веществ из смеси фосфолипидов и сурфактант-ассоциированных белков, обладает способностью снижать поверхностное натяжение на поверхности легочных альвеол, предотвращая их коллапс и развитие ателектазов.

Сурфактант-БЛ восстанавливает содержание фосфолипидов на поверхности альвеолярного эпителия, стимулирует вовлечение в дыхание дополнительных участков легочной паренхимы и способствует удалению вместе с мокротой токсических веществ и инфекционных возбудителей из альвеолярного пространства.

Препарат повышает активность альвеолярных макрофагов и угнетает экспрессию и экскрецию цитокинов полиморфноядерными лейкоцитами и эозинофилами; он улучшает мукоцилиарный клиренс и стимулирует синтез эндогенного сурфактанта альвеолоцитами II типа, а также защищает альвеолярный эпителий от повреждений химическими и физическими агентами, восстанавливает функции локального врожденного и адаптивного иммунитета.

Препарат при ежедневном ингаляционном введении экспериментальным животным в течение 10 дней не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему, не обладает местнораздражающим действием, не влияет на состав крови и кроветворение за исключением кратковременной (1 сутки после прекращения введения препарата в дозах 200 и 400 мг/кг) лимфопении и гранулоцитоза за счет увеличения числа палочко- и сегментоядерных нейтрофилов. В дальнейшем состав периферической крови нормализуется полностью.

Препарат не влияет на биохимические параметры крови, мочи и свертывающую систему крови, не вызывает патологических изменений функций и структуры внутренних органов, не обладает тератогенными, аллергогенными и мутагенными свойствами.

После ингаляционного введения препарата крысам 5 раз в неделю в течение 6 месяцев в суммарных дозах 260 мг/кг, 520 мг/кг и 780 мг/кг и дополнительного наблюдения в течение еще одного месяца без введения препарата не обнаружено патологических изменений в морфологии сердечно-сосудистой, центральной нервной и кроветворной системах.

Многоцентровые рандомизированные клинические испытания проводились у больных, которые получали стандартное лечение противотуберкулезными препаратами в течение 2-6 месяцев до начала сурфактант-терапии не показали положительной динамики.

Оценка эффективности двухмесячного курса ингаляций Сурфактанта-БЛ в комплексном лечении туберкулеза легких, показала следующее: прекращение бактериовыделения после окончания курса Сурфактанта-БЛ наблюдалось у 50% больных и у 24,0% пациентов в контрольной группе. Через 16 недель после начала лечения у 80,0% больных было достигнуто абацилирование по сравнению с 62,0% контрольной группе; у 100% больных основной группы и у 68,0% больных контрольной группы выявлено уменьшение инфильтративных и очаговых изменений; у 70,0% больных основной группы и у 36,0% больных группы сравнения выявлено закрытие каверны (каверн).

Таким образом, эффект при такой комбинированной терапии наступает существенно быстрее и у достоверно большего процента больных в сравнении с принятыми схемами противотуберкулезной терапией.

Через 6-8 ч после однократного интратрахеального введения концентрация сурфактанта в легких снижается и достигает исходной величины через 12 ч. Препарат полностью утилизируется в легких альвеолярными макрофагами и не аккумулируется в организме.

Туберкулез легких, как у впервые выявленных больных, так и при рецидиве заболевания, при инфильтративной (с распадом и без распада) или кавернозной клинической форме, в том числе при наличии лекарственной устойчивости микобактерий туберкулеза, вплоть до множественной лекарственной устойчивости.

Склонность к кровохарканью и легочным кровотечениям, пневмомедиастинум.

Детский возраст, так как клинические испытания в данной возрастной группе не проводились и дозы не определены.

Увеличение отделяемой мокроты или появление мокроты, которой до начала ингаляций не было.

В редких случаях после 2-3 ингаляций может возникнуть кровохарканье. В этом случае необходимо прекратить курс Сурфактанта-БЛ, а затем через 3-5 дней возобновить ингаляции.

При лечении туберкулеза легких у 60-70% больных после 3-5 ингаляций происходит существенное увеличение отделяемой мокроты или появляется мокрота, которой до начала ингаляций не было. Также отмечается эффект "легкого отхождения мокроты", при этом значительно снижается интенсивность кашля, улучшается переносимость физической нагрузки. Эти симптомы являются проявлением прямого действия сурфактанта и не являются побочным эффектом.

Использование Сурфактанта-БЛ возможно для лечения больных туберкулезом легких в стационаре и в условиях дневного стационара противотуберкулезного диспансера.

По 25 мг во флаконах стеклянных вместимостью 10 мл, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных алюминиевыми колпачками.

По 2 флакона помещают в пачку картонную, по 5 пачек вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона коробочного с вкладышем из пенопласта.

В защищенном от света месте, при температуре ниже минус 5° С.

В недоступном для детей месте.

Вскрытый и неизрасходованный флакон или его часть в случае хранения в асептических условиях при температуре +4 - +8° С (эмульсию не замораживать) может быть использован в течение ближайших 12 часов.

1 год.

По истечении срока годности препарат не должен применяться.