Лекарственная форма
ГубкаСостав
1 см2 губки Тахокомб® содержит:
Активные вещества: фибриноген 5,5 мг, тромбин 2 ME.
Вспомогательные вещества: альбумин 2,9 мг, L-аргинина гидрохлорид 2,8 мг, коллаген 2,1 мг, натрия хлорид 1,5 мг, натрия цитрат 0,4 мг, рибофлавин 18,2 мкг.
Описание
Губка почти белого цвета с желтым покрытием на одной стороне.Фармакотерапевтическая группа
Гемостатическое средство для местного применения.Фармакодинамика
Тахокомб® содержит фибриноген и тромбин в виде сухого покрытия поверхности коллагеновой губки.При контакте с физиологическими жидкостями (кровью, лимфой или растворами электролитов) компоненты покрытия губки растворяются и частично диффундируют на раневую поверхность. Это сопровождается реакцией фибриногена и тромбина, инициирующей последнюю фазу физиологического свертывания крови.Фибриноген превращается в фибрин-мономер, который затем полимеризуется с образованием фибринового сгустка (тромба), плотно удерживающего коллаген губки на поверхности раны. С помощью фактора свёртывания крови XIII происходит сшивание фибрин-полимеров с формированием твердой, механически прочной сетчатой структуры с хорошими адгезивными свойствами, что обеспечивает надежное закрытие раны.Фармакокинетика
В организме компоненты препарата подвергаютя прогрессивной биодеградации. Фибриновый сгусток метаболизируется так же, как эндогенный фибрин, претерпевая фибринолиз и фагоцитоз. Коллаген губки претерпевает деградацию под действием резорбтивной грануляционной ткани.Показания
Тахокомб® показан для вспомогательного применения у взрослых при хирургических вмешательствах с целью улучшения гемостаза, обеспечения соединения тканей, а также для укрепления швов в сосудистой хирургии тогда, когда результаты стандартных методов недостаточны.Тахокомб® может использоваться для создания герметичности при хирургических вмешательствах на легких.Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.Тахокомб® не рекомендован к применению у детей младше 18 лет, в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности.Беременность и лактация
Применение препарата Тахокомб® во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и грудного вскармливания препарат следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.Побочные эффекты
Также как и любой белковый продукт, губка Тахокомб® может вызывать у пациентов аллергические реакции, например, крапивницу (в том числе генерализованные формы),, обструкцию дыхательных путей, снижение артериального давления и анафилактический шок. В случае развития подобных симптомов, применение препарата Тахокомб® должно быть прекращено немедленно.Классификация нежелательных побочных реакций (НПР) по частоте развития: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); не часто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, l/l 000); очень редко (1/10 000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).Нарушения со стороны иммунной системыНе часто: гиперчувствительность.Очень редко: анафилактический шок.Нарушения со стороны сосудовОчень редко: тромбоэмболии (при внутрисосудистом применении)Общие расстройства и нарушения в месте применения Часто: ГипертермияРедко: образование антител к фибрину/гемостатическим продуктам.Взаимодействие
Компоненты препарата могут изменять свои свойства при одновременном применении с растворами этанола, йода или тяжелых металлов (например, антисептические растворы).Подобные вещества должны быть тщательно удалены перед применением препарата.Особые указания
Внутрисосудистое применение препарата недопустимо. При случайном попадании внутрь сосуда возможно развитие угрожающих жизни тромбоэмболических осложнений.В случае развития анафилактического шока должна проводиться неотложная терапия по стандартным алгоритмам.Характеристика вирусной безопасностиК стандартным мерам профилактики инфекций, передающихся с лекарственными средствами, изготовленными из человеческой крови или плазмы, относятся: отбор доноров, скрининг получаемого от доноров материала на специфические маркеры инфекций, а также специальные технологические процедуры по инактивации/элиминации вирусов. Несмотря на вышесказанное, при назначении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, существует вероятность передачи инфекционных агентов. Это относится также к вновь выявляемым или не известным ранее вирусам и другим патогенам.Принимаемые профилактические меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов: ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечных вирусов, например, вирус гепатита А.Эффективность принимаемых мер ограничена в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может быть опасным для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с иммунодефицитом или состояниями, характеризующимися повышением эритропоэза (например, гемолитические анемии).Каждый раз при применении препарата Тахокомб®, настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата, чтобы в последующем, при необходимости, можно было провести анализ.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Не изучалось.Форма выпуска/дозировка
Губка.Упаковка
1 губку помещают в контейнер из фольги полиэтилентерефталат/полиэтилен высокой плотности (ПЭТФ/ПЭВП).1 контейнер, 1 высушивающий агент упаковывают в контурную упаковку из ламинированной алюминиевой фольги.Губка размером 2,5 х З х 0,5 см 1 или 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.Губка размером 4,8 х 4,8 х 0,5 см 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. Губка размером 9,5 х 4,8 х 0,5 см1, 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
3 года.Не применять после истечения срока годности.После извлечения губки Тахокомб® из внутренней стерильной упаковки, препарат применяют немедленно.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N012888/01