Лекарственная форма
Аэрозоль для ингаляций дозированный.Состав
Каждая доза препарата Тайлед® Минт содержит:
активное вещество: недокромил натрия (микронизированный, высушенный; в пересчете на сухое вещество) - 2 мг;
вспомогательные вещества: повидон К30 - 0,0355 мг, левоментол - 0,0710 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 600 - 0,4260 мг, гидрофторалкан (HFA-227) - до 142,00 мг.
Описание
Алюминиевый баллон с дозирующим выпускным клапаном.Фармакотерапевтическая группа
противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клетокАТХ
S.01.G.X Прочие противоаллергические препараты
S.01.G.X.04 Недокромил
Фармакодинамика
Тайлед® Минт относится к противовоаллергическим средствам. Активным веществом в этом препарате является недокромил. При систематическом применении он приводит к уменьшению симптомов аллергического воспаления в дыхательной системе.
Недокромил - стабилизатор мембран тучных клеток, который тормозит, как раннюю, так и позднюю стадии аллергической реакции, препятствуя дегрануляции тучных клеток и выделению из них медиаторов воспаления (гистамина, брадикинина, медленнореагирующей субстанции, лейкотриенов, простагландина Д 2 и др.) и предотвращает высвобождение эйкозаноидов из тучных клеток. Недокромил подавляет хемотаксическую активность эозинофилов и нейтрофилов и высвобождение цитокинов из альвеолярных макрофагов, бронхиального эпителия и тучных клеток, а также приводящую к развитию бронхоспазма активацию сенсорных нервов в изолированной бронхиальной мышце.
В моделях на животных недокромил ингибировал вызываемый антигеном бронхоспазм, отек дыхательных путей, позднюю стадию аллергической реакции, гиперреактивность бронхов, вызываемую антигенами, а также кашель, вызываемый лимонной кислотой. Кроме этого, он ингибировал гиперреактивность бронхов, вызываемую воздействием неспецифических факторов, таких как сигаретный дым и диоксид серы. Также, когда недокромил применялся после развития ранних астматических реакций, он подавлял поздние астматические реакции и гиперреактивность бронхов.
У пациентов с бронхиальной астмой недокромил также подавляет антиген- индуцируемую промежуточную и позднюю аллергические реакции и снижает гиперреактивность бронхов, он также способен подавлять позднюю аллергическую реакцию при его приеме после ранней аллергической реакции. Кроме этого недокромил натрия предотвращает развитие бронхоспазма, вызываемого неспецифическими факторами, такими как физическая нагрузка, туман, холодный воздух, аденозин и диоксид серы. Высвобождение гистамина в просвет бронхов после провокации антигеном или гиперосмотическим раствором натрия хлорида при лечении недокромилом натрия значительно уменьшается. Противовоспалительные эффекты препарата у пациентов с бронхиальной астмой также связаны с его способностью ингибировать антиген-индуцируемое поступление эозинофилов в просвет бронхов и уменьшать количество активированных эозинофилов в подслизистом слое бронхов (после 16 недель лечения).
Благодаря этим свойствам препарат Тайлед® Минт предупреждает развитие бронхоспазма, вызванного контактом с аллергеном или другим провоцирующим фактором (холодный воздух, физическое напряжение, стресс). При местном применении на уровне бронхиального дерева он оказывает противовоспалительное действие. Длительное непрерывное применение уменьшает гиперреактивность бронхов, улучшает дыхательную функцию, уменьшает интенсивность и частоту возникновения приступов удушья и выраженность кашля. Препарат обладает большей эффективностью при легких и среднетяжелых формах астмы. При приеме уменьшается ночная симптоматика и снижается потребность в дневном назначении бронхорасширяющих препаратов. Терапевтический эффект развивается к концу первой недели.
Фармакокинетика
После введения ингаляционным способом около 10% дозы поступает в дыхательные пути, а остальная часть оседает в ротовой полости или носоглотке и затем проглатывается. Однако абсорбция недокромила из желудочно-кишечного тракта является низкой (около 2%), поэтому определяемый в плазме после ингаляции недокромил в основном поступает туда в результате абсорбции из дыхательных путей. Максимальная плазменная концентрация недокромила достигается приблизительно через 60 минут, а его период полувыведения составляет 1-2 часа. Недокромил умеренно (до 89%) и обратимо связывается с белками плазмы у человека. Недокромил не метаболизируется. Он выводится из организма в неизмененном виде почками (приблизительно 70%) и через кишечник (приблизительно 30%).
Фармакодинамический профиль недокромила натрия у пациентов с бронхиальной астмой подобен таковому у здоровых добровольцев.
Показания
Лечение и профилактика бронхиальной астмы (различного генеза, включая астматический бронхит, астму физического усилия); бронхоспастический синдром, вызываемый рядом стимулов: холодный воздух, вдыхаемые аллергены, атмосферные загрязнения или другие раздражители) у детей старше 2 лет и взрослых.
Тайлед® Минт может также применяться в дополнение ко всем существующим видам лечения бронхиальной астмы.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Препарат не следует назначать детям в возрасте до 2 лет.
Беременность и лактация
Исследования, проведенные с недокромилом натрия у беременных и лактирующих животных, не выявили неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие плодов и детенышей. Однако, как и при применении любых лекарственных средств, следует соблюдать осторожность при применении препарата во время беременности, особенно во время первого триместра. Препарат может применяться у беременных женщин только в случае настоятельной необходимости, когда ожидаемая польза для беременной женщины превышает возможный риск для плода.
Недокромил натрия в незначительных количествах проникает в грудное молоко. Отсутствуют данные, свидетельствующие в пользу того, что недокромил натрия оказывает неблагоприятное воздействие на грудного ребенка при приеме препарата его матерью в период грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Сообщалось о развитии нескольких побочных эффектов, главным образом, головной боли и симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диспепсия и боли в животе). Они были обычно слабо выраженными и преходящими.
Как и другие ингаляционные препараты, препарат Тайлед® Минт может вызывать кашель или бронхоспазм.
Возможно возникновение необычного или неприятного вкуса во рту.
Форма выпуска/дозировка
Аэрозоль для ингаляций дозированный, 2 мг/доза.Упаковка
Количество препарата, равное 112 дозам, в аэрозольный алюминиевый баллон, помещенный в дозирующее пластмассовое устройство с синхронером или без синхронера и пылезащитным колпачком.
По 1 баллону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N015676/01Дата регистрации
27.04.2009 / 02.12.2009Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
28.12.2016