Тетраспан 6 - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая жидкость.

Тетраспан 6 - коллоидный плазмозамещающий раствор, содержащий 6% гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130 000 дальтон, степень молярного замещения равна 0,42.

Тетраспан 6 является изоонкотическим раствором, волемический эффект которого составляет 100%. Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК.

Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.

Тетраспан 6 может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы.

При изоволемическом введении объемозамещающий эффект сохраняется не менее 6 часов.

Состав катионов в Тетраспане 6 идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и манатов вместо лактатов обусловлено уменьшением риска возникновения молочнокислого ацидоза.

Примерно 50% введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 часов. После однократного введения 1000 мл Тетраспана 6 плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг-ч/мл. Период полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристал­лоидов является недостаточным.

- Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

-внутричерепное кровотечение, острое на­рушение мозгового кровообращения по ге­моррагическому типу;

-выраженная гиперкалиемия;

-выраженная гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия;

-декомпенсированная тяжелая печеночная недостаточность;

-выраженные нарушения свертываемости крови;

-дегидратация;

-состояние после трансплантации органов.

С осторожностью следует применять Тетраспан 6:

-у пациентов с компенсированной сердеч­ной недостаточностью;

-у пациентов с внутричерепной гипертен­зией;

-при нарушениях свертываемости крови, геморрагических диатезах, особенно при выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда. Отменять при первых при­знаках коагулопатии.

В настоящее время достоверных клинических данных о применении Тетраспана 6 в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).

Поскольку неизвестно, выводится ли ГЭК в Тетраспане 6 с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении препарата кормящим женщинам.

Наиболее частые побочные эффекты напря­мую связаны с терапевтическими эффекта­ми растворов ГЭК и дозировкой, т.е. гемо- дилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространст­ва без сопутствующего введения состав­ляющих крови. Также может происходить разбавление факторов коагуляции, в том числе фибриногена. Возникающие измене­ния факторов коагуляции подлежат коррек­ции в соответствии с рекомендациями по организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях. Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.

Влияние на кровеносную и лимфатиче­скую системы

Снижение гематокрита и снижение содер­жания протеинов плазмы в результате гемодилюции.

Относительно высокие дозировки ГЭК при­водят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагу­ляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а актив­ность FVIII/vWF (фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.

Влияние на биохимические показатели

В результате введения растворов ГЭК мо­жет возникнуть кратковременное увеличе­ние уровня α-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.

Анафилактические реакции

При введении ГЭК могут возникать анафи­лактические реакции различной степени тя­жести вплоть до развития анафилактическо­го шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактиче­ских реакций. Поэтому все пациенты, полу­чающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинско­го персонала. В случае начала развития анафилактической реакции (отек лица, язы­ка или горла, затруднение глотания или ды­хания, крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соот­ветствующая неспецифическая неотложная терапия.

Эффективность профилактического приме­нения кортикостероидов не доказана.

Повторные, в течение нескольких дней, ин­фузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.

По 500 мл в бутылках из полиэтилена низкой плотности с евроколпачком, соответствующих требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов.

По 250 мл, 500 мл и 1000 мл в контейнерах пластиковых из многослойной пленки марки Криовак М 312 или 312 А, отвечающей требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов. Контейнер вкладывают во вторичный прозрачный пластиковый пакет.

По 10 бутылок по 500 мл, по 20 контейнеров по 250 мл или по 500 мл, по 10 контейнеров по 1000 мл вместе с инструкциями по применению в соответствующем количестве в картонной коробке (для стационаров).