Лекарственная форма
Спрей назальный дозированныйСостав
доза
Действующее вещество:
0,25 мг
0,5 мг
Гамма-Глутамил- Триптофана (тимодепрессина) в пересчете на сухое вещество
2,5 г
5,0 г
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорида
9,0 г
9,0 г
Бензалкония хлорида
0,1 г
0,1 г
Натрия гидроксида 1 М
до pH 6,0-8,5
Вода для инъекций
до 1,0 л
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость. Допускается наличие характерного запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Иммуномодепрессивное средствоАТХ
Фармакодинамика
Синтетический пептид, состоящий из D-аминокислот (глутаминовой кислоты и триптофана), соединенных γ-пептидной связью. Обладает иммуно-депрессивным действием, ингибирует реакции гуморального и клеточного иммунитета. Обратимо снижает общее количество лимфоцитов в периферической крови, вызывает пропорциональное снижение уровня как хелперов, так и супрессоров. Подавляет колониеобразование и вступление стволовых клеток - предшественников кроветворения в S-фазу.
Тимодепрессин® угнетает спонтанную выработку фактора некроза опухолей α (ФНО α), усиливает выработку интерлейкина 7 (ИЛ-7), не влияет на выработку интерлейкина 1 (ИЛ-1). Тимодепрессин® снижает острую реакцию "Трансплантат против хозяина" (РТПХ), и на 90 % снижает хроническую РТПХ при введении Тимодепрессина® донору и реципиенту.
Препарат способствует более быстрому и кооперативному выходу здоровых клеток - предшественников в пролиферативную фазу и восстановлению лейкопоэза.
Тимодепрессин® нетоксичен, эффективен в низких дозах и обладает широким терапевтическим интервалом доз.Фармакокинетика
При интраназальном введении Тимодепрессина® его биодоступность составляет не менее 90 %. Максимальная концентрация (Сmах) Тимодепрессина® в системном кровотоке достигается через 5 минут после его парентерального введения.
Всасывание: При интраназальном применении всасывание происходит через слизистую оболочку носа.
Метаболизм: Препарат метаболизируется на 70 % в печени.
Распределение: Максимальные концентрации в органах и тканях достигаются через 15 минут после введения препарата. В костном мозге и печени Сmах превышает таковую в крови в 9,5 и 3,45 раза, соответственно. В плазме концентрация Тимодепрессина® выше в 1,5 раза, то есть препарат преимущественно накапливается в плазме, а не в форменных элементах крови.Выведение: Экскреция Тимодепрессина® происходит с мочой (55-59 %), а также с калом (13-19 %). Период полувыведения составляет около 14 часов. Препарат полностью выводится в течение 24 часов и не накапливается в организме.
Показания
Тимодепрессин® интраназально применяется у взрослых и детей с 2-х летнего возраста. Препарат используется как в монотерапии, так и в комплексном лечении и профилактике рецидивов различных аутоиммунных заболеваний:
Хронические рецидивирующие дерматозы:
псориаз, пузырчатка, атопический дерматит, экзема, симптоматическое лечение Т-клеточных лимфом кожи;
Аутоиммунная патология соединительной ткани:
ревматоидный артрит и другие аутоиммунные заболевания соединительной ткани;
Гематологические заболевания:
аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, двух- и трехростковые цитопении, в том числе - вторичные на фоне лимфоцитарных лимфом и хронического лимфолейкоза.
Тимодепрессин® также показан:
- при цитостатической химио- и лучевой терапии для защиты и сохранения стволовых клеток и ускорения выхода из гранулоцитопении;
- при пересадке костного мозга для предотвращения отторжения трансплантата.
- при профилактике отторжения трансплантата при пересадке органов и тканей.
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к гамма-D-глутамил-D-триптофану и другим компонентам препарата, инфекционные (бактериальные, грибковые, паразитарные, вирусные) заболевания в острой фазе, неконтролируемая артериальная гипертензия, беременность, период грудного вскармливания.Побочные эффекты
После второго курса лечения Тимодепрессином® возможно транзиторное снижение количества лейкоцитов с сохранением лейкоцитарной формулы периферической крови. Аллергические реакции.Взаимодействие
Не рекомендуется применять одновременно с препаратами, оказывающими иммуностимулирующее действие.
При совместном применении с цитостатиками Тимодепрессин® не уменьшает их противоопухолевое действие.Особые указания
Применение Тимодепрессина®, как и других иммунодепрессантов, предрасполагает к обострению латентных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций. При первых клинических проявлениях инфекционного процесса необходимо применять соответствующую патогенетическую терапию.
При проявлении побочного действия препарата или непредвиденных нежелательных реакций (озноб, повышение температуры тела, обострение заболевания), связанных с применением препарата, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.Форма выпуска/дозировка
Спрей назальный дозированный 0,25 мг/доза, 0,5 мг/дозаУпаковка
По 3 мл, 5 мл или 10 мл в стеклянные флаконы. Флаконы укупоривают алюминиевыми колпачками или пластмассовыми крышками, оснащенными насосом-дозатором с пластиковым корпусом, форсункой и защитным колпачком. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, либо самоклеющуюся этикетку. По одному флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-001836/08Дата регистрации
17.03.2008 / 30.09.2014Дата обновления информации
16.03.16