Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для местного применения [фибринового клея]Состав
Тиссукол Кит содержит два компонента фибринового клея и набор для его приготовления и нанесения. Тиссукол лиофилизированный, обработанный паром концентрат связывающего белка1. 1 мл раствора Тиссукола содержит: -Коагулирующие белки - 75-115 мг -в том числе: Фибриноген - 70-110 мг -Фибронектин плазмы (CIG) - 2-9 мг -Фактор XIII - 10-50 ед.2 -Плазминоген - 40-120 мкг
Раствор апротинина (бычьего) - 300 ЕИК3/млТромбин 4 (человеческий), лиофилизированный 1 мл готового раствора содержит - 4 ME4Тромбин 500 (человеческий), лиофилизированный 1 мл готового раствора содержит - 500 MEРаствор хлорида кальция 40 мкмоль СаСl2/млКомплект для восстановления лиофилизатов и нанесения двух компонентов клея с применением аппликационной системы Дупложект1Во флаконе находится магнитная мешалка, чтобы облегчить процесс восстановления в установке Фибринотерм2Одна единица (ед.) соответствует количеству фактора XIII, содержащегося в 1 мл свежей нормальной плазмы 33000 единиц активатора кадлиднногеназы (ЕИК) = 3,4 ЕФЕ (Европейских фармакопейных единиц) 4Одна международная единица (ME) тромбина определяется как активность, соответствующая 0,0853 мг Первого Международного Стандарта Тромбина человека
Описание
Компонент 1Тиссукол - лиофилизат белого цвета с магнитиком для перемешивания Апротинин - прозрачный бесцветный раствор Компонент 2Тромбин человеческий - белый лиофилизат Кальция хлорид - прозрачный бесцветный растворФармакотерапевтическая группа
Гемостатическое средство для местного применения; адгезивное средство для местного применения.АТХ
Фармакодинамика
В процессе приготовления клея смешиваются 2 компонента с использованием Тиссукол Комплекта.Для получения первого компонента клея лиофилизированный Тиссукол растворяется в растворе апротинина. Для получения второго компонента клея лиофилизированный тромбин растворяется в растворе хлорида кальция.Два компонента смешиваются непосредственно перед нанесением. Это приводит к загустеванию раствора Тиссукол - тромбин, который быстро превращается в белую, эластичную массу, крепко прилипающую к ткани.Этот процесс приготовления препарата повторяет основные стадии физиологического процесса свертывания крови: фибриноген под действием тромбина, фактора XIII и ионов кальция превращается сначала в фибрин мономер и далее в фибрин полимер. В результате обеспечивается достижение гемостаза, склеивание и фиксация тканей, а также ускорение заживления ран. В ходе заживления раны образовавшийся сгусток фибринового клея полностью рассасывается.Для предупреждения преждевременного лизиса добавляют апротинин (3000 ЕИК/мл), природный ингибитор протеаз. Разбавление раствора апротинина приводит к ускорению действия клея и/или позволяет фиксировать ткани с более низкой собственной фибринолитической активностью. Это относится, например, к случаям, когда необходимо склеивать нервы, для которых эффективная концентрация раствора апротинина составляет всего 100 ЕИК/мл.Скорость формирования пленки зависит от концентрации применяемого раствора тромбина. При концентрации тромбина 4 МЕ/мл этот процесс происходит за 30 - 60 секунд, но формирование пленки может завершиться за несколько секунд при использовании более высокой концентрации тромбина - 500 МЕ/мл.Показания
Остановка кровотечения, фиксация или склеивание тканей и ускорение заживления ран. В некоторых случаях в качестве субстанции-носителя или для усиления результата используют биосовместимый материал типа коллагеновых волокон. Основными показаниями к применению являются:ГемостазОстановка диффузных кровотечений после хирургических операций на костях и суставах, аденоидэктомии и тонзилэктомии, а также после стоматологических операций у пациентов с нарушением свертывания крови, тампонирование ложа простаты после простатэктомии.Фиксация тканейСоздание оболочек и прикрепление протезов сосудов, тимпанопластика, обработка фистул ликвопроводящих путей и повреждений твердой мозговой оболочки, лечение преждевременного разрыва плодного пузыря при беременности путем фиксации нижней амниотической области, изоляция швов на паренхиме легких и плевре, швов на трахее, бронхах и пищеводе, лечение плеврального выпота при злокачественных поражениях, восстановление капсулы хрусталика после травм с перфорацией, герметизация швов с целью предупреждения их несостоятельности при кишечных анастомозах, дополнительное укрепление сшитых микроваскулярных анастомозов и т.д.Склеивание тканейСклеивание паренхимы при операциях на почках, печени, селезенке и поджелудочной железе, трансплантация губчатой ткани при заполнении костных дефектов и полостей, плевродез при спонтанном пневмотораксе, фиксация кожных трансплантантов и лоскутов, прикрепление костно-хрящевых фрагментов и имплантатов, склеивание периферических нервов, пластическая хирургия после вскрытия верхнечелюстной (гайморовой) пазухи. Ускорение заживления ранПересадка кожи на деваскуляризованные и инфицированные реципиентные участки, лечение некрозов кожи и язв слизистых оболочек, вживление гомологичных костных имплантатов.Противопоказания
Противопоказания:Установленная гиперчувствительность к бычьим белкам.Тиссукол Кит не предназначен в качестве единственного средства для остановки сильного артериального или венозного кровотечения.Как правило, растворы Тиссукола и тромбина не должны применяться в виде инъекций.Если в хорошо обоснованных случаях по решению лечащего врача назначается инъекция растворов Тиссукола и тромбина в ткань или кровеносный сосуд, увеличивается риск анафилактической реакции, а при внутрисосудистом введении дополнительный риск тромбоэмболии.Беременность и лактация
Безопасность фибринового клея при беременности или грудном вскармливании не изучена в контролируемых клинических исследованиях. Эксперименты на животных не позволяют судить о безопасности препарата в отношении влияния на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности и пери- и постнатальное развитие.Таким образом, препарат следует назначать беременным и кормящим женщинам только в случае очевидной необходимости.Побочные эффекты
У пациентов, получающих лечение фибриновым клеем/гемостатиками, в редких случаях встречаются реакции гиперчувствительности, такие как брадикардия, тахикардия, артериальная гипотензия, приливы, бронхоспазм, свистящее дыхание, одышка, тошнота, крапивница, ангионевротический отек, зуд, эритема, парестезия.В отдельных случаях эти реакции могут привести к тяжелому анафилактическому шоку, особенно в случае, когда препарат применяется повторно, или применяется пациентами с выявленной гиперчувствительностью к апротинину или любым другим компонентам препарата.Даже в случае, когда второй курс лечения фибриновым клеем хорошо переносился, последующее применение фибринового клея или системное применение апротинина может вызвать тяжелые анафилактические реакции.При возникновении симптомов гиперчувствительности применение препарата следует немедленно прекратить и принять необходимые меры по оказанию неотложной помощи. Случайное введение препарата в мягкие ткани может привести к анафилактоидной реакции и/или местному повреждению тканей.Антитела к компонентам фибринового клея возникают редко.При внутрисосудистом введении существует риск развития тромбоэмболии и анафилактической реакции.О безопасности в отношении инфекционных агентов см. раздел "Особые указания". Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований, приведены ниже. Частота оценивается следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000).Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - гипотензия.Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнотаСо стороны лабораторных показателей: нечасто - повышение в крови концентрации продуктов деградации фибринаПрочие: нечасто - боль во время процедуры.Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе постмаркетингового наблюдения, приведены ниже, без указания частоты встречаемости.Со стороны иммуного статуса реакции гиперчувствительности, включая анафилатическне реакции, анафилактический шок, а также следующие проявления: ангионевротический отек, парестезия, брадикардия, тахикардия, приливы, бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, крапивница, зуд, эритема. При анафилактическом шоке имели место летальные исходы.Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная эмболия, включая эмболию сосудов мозга, инфакт мозга. (Инфаркт мозга был следствием внутрисосудистого введения в области верхнего каменистого синуса).Со стороны кожи и подкожной ткани: замедление ранозаживления.Нежелательные явления, присущие данному фармакологическому классу препаратов: воздушная или газовая эмболия как следствие применения распылительного устройства; гиперчувствительность - раздражение в месте применения, стеснение в груди, озноб, головная боль, сонливость, беспокойство, рвота.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Не отмечено.Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для местного применения [фибринового клея]Упаковка
Комплект прозрачных флаконов с заполнением по 0,5, или 1, или 2, или 5 мл из стекла - тип I Евр. Ф. (флакон Тиссукола с заполнением 5 мл из стекла - тип П Евр. Ф.), укупоренных резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками под обкатку, покрытых пластиковыми крышками типа "Flip-off". Набор состоит: 1 коробка - лиофилизированные порошки: Тиссукол (1 флакон с магнитной мешалкой), Тромбин (2 флакона - 4 и 500 ME); растворы: Апротинин (1 флакон), Кальция хлорид (1 флакон); все компоненты в картонном вкладыше с ячейками для флаконов помещены в картонную коробку.2 коробка: аппликационный набор "Система Дупложект". Двойная кассета для шприцев с общим поршнем, соединительный узел (2 пгг.), одноразовые шприцы (4 шт.) и одноразовые иглы (аппликационные иглы 4 шт., иглы для приготовления растворов 4 шт.) помещены в комбинированные пакеты (бумага/полиэтилен) и в картонную коробку. Обе коробки помещены в общую упаковку типа "рукав". Комплект включает в себя Инструкцию по применению.Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N014732/01Дата регистрации
05.03.2009Дата обновления информации
2016-02-20