Тракриум - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

Состав на 1 мл:

Наименование компонентов	Количество
Действующее вещество
Атракурия безилат¹	10,0 мг
Вспомогательные вещества
Кислоты бензолсульфоновой раствор 32 % (м/об)	q.s. до pH 3,0-3,8
Вода для инъекций	до 1,0 мл

Примечания: 1. Используется 10% избыток атракурия безилата, но это не отражено в приведенных выше цифрах.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Недеполяризующий миорелаксант периферического действия.

Фармакодинамика

Атракурия безилат - высокоселективный недеполяризующий миорелаксант конкурентного типа действия. Атракурия безилат уменьшает чувствительность Н-холинорецепторов синаптической области к ацетилхолину, вследствие чего становится невозможным возбуждение мышечного волокна и его сокращение. Способствует высвобождению гистамина.

Фармакодинамические эффекты:

Атракурия безилат не оказывает прямого влияния на внутриглазное давление.

Таким образом, атракурия безилат применим в офтальмологической хирургической практике.

Фармакокинетика

Метаболизм

Атракурия безилат инактивируется посредством элиминации Хофманна (процесса, который происходит при физиологических значениях pH и температуры без участия ферментов) и путем эфирного гидролиза при участии неспецифических эстераз. Исследования плазмы у пациентов с низким уровнем псевдохолинэстеразы показали, что продукты метаболизма атракурия безилата не меняются

Изменения значений pH крови и температуры тела в физиологических пределах незначительно влияют на продолжительность действия атракурия безилата.

Выведение

Продолжительность нервно-мышечной блокады, вызванной введением атракурия безилата, не зависит от его метаболизма в печени или почках или экскреции. Поэтому маловероятно, что длительность действия препарата изменяется при нарушениях функций почек, печени или нарушениях кровообращения.

Особые группы пациентов

Гемофильтрация и гемодиафильтрация оказывают минимальное влияние на концентрации атракурия безилата и его метаболитов (включая лауданозин) в плазме крови. О влиянии гемодиализа и гемоперфузии на концентрации атракурия безилата и его метаболитов в плазме крови неизвестно.

У пациентов блока интенсивной терапии (БИТ) с нарушениями функции почек и/или печени наблюдались более высокие концентрации метаболитов атракурия безилата, Метаболиты не оказывают влияния на нервно-мышечную проводимость.

Показания

- в качестве компонента общей анестезии для обеспечения проведения интубации трахеи и расслабления скелетной мускулатуры при хирургических вмешательствах, или управляемой вентиляции легких, и для облегчения проведения искусственной вентиляции легких (ИВЛ) у пациентов в блоке интенсивной терапии (БИТ).

Противопоказания

Противопоказания:

-известная повышенная чувствительность к атракурию, цисатракурию бензилсульфоновой кислоте, любым другим компонентам препарата.

-Известная повышенная чувствительность к гистамину

С осторожностью

Беременность и лактация

Фертильность

Изучение влияния на фертильность не проводилось.

Беременность

Исследования на животных показали, что применение препарата Тракриум® не оказывает значительного влияния на развитие плода.Как и другие миорелаксанты, препарат Тракриум® следует применять при беременности только в случае, когда потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Препарат Тракриум® можно применять с целью миорелаксации при операции кесарева сечения, так как при назначении в рекомендуемых дозах препарат Тракриум® не проникает через плацентарный барьер в клинически значимых количествах.Период грудного вскармливанияНеизвестно, выделяется ли препарат Тракриум® с грудным молоком.

Побочные эффекты

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (> 1/1 000 и <1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000),очень редко (< 1/10 000). Категории частоты очень часто, часто и нечасто были сформированы на основании клинических исследований препарата. Категории частоты редко, очень редко были сформированы на основании спонтанных сообщений. Категория неизвестно относится к тем реакциям, частота которых не может быть установлена на основании доступных данных.

Данные клинических исследований

Нарушения со стороны сосудов

Часто: снижение артериального давления (легкое, преходящее) ^#, гиперемия кожи ^#.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: бронхоспазм^#.

Нежелательные реакции, связанные с выбросом гистамина, обозначены знаком ^#.

Данные пострегистрационного наблюдения

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции и анафилактоидные реакции, включая шок, недостаточность кровообращения и остановку сердца. Очень редко сообщалось о тяжелых анафилактоидных или анафилактических реакциях у пациентов, принимавших атракурия безилат в сочетании с одним или несколькими анестетиками.

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестно: судороги. Имелись сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, находящихся в БИТ, принимавших атракурия безилат в сочетании с некоторыми другими препаратами. Обычно у этих пациентов наблюдались одно или несколько условий, предрасполагающих к возникновению судорог, таких как травма головы, отек головного мозга, вирусный энцефалит, гипоксическая энцефалопатия, уремия. Причинно-следственная связь между возникновением судорог и лауданозином не установлена. В результате клинических исследований корреляция между плазменными концентрациями лауданозина и возникновением судорог отсутствует.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно: миопатия, мышечная слабость. Сообщалось о нескольких случаях мышечной слабости и/или миопатии при длительном использовании миорелаксантов у тяжелобольных пациентов, находящихся в БИТ. Большинство из них одновременно получали глюкокортикостероиды. Эти нежелательные реакции встречались редко, причинно-следственная связь с применением атракурия безилата не установлена.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Это указание неприемлемо при использовании препарата Тракриум®, поскольку он всегда используется только при обшей анестезии.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для внутривенного введения 10 мг/мл.

Упаковка

5 ампул из нейтрального стекла I типа с керамическим пятном голубого цвета и двумя цветными кольцами на верхней части ампул, содержащих по 2,5 мл или 5,0 мл 10 мг/мл раствора для внутривенного введения атракурия безилата, помещены в пластиковый поддон. Пластиковый поддон вместе с инструкцией по применению помещен в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре 2-8 ⁰С в защищённом от света месте, недоступном для детей.

Не замораживать.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.