Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введенияСостав
1 флакон содержит:
Активное вещество: амоксициллин натрия - 530,09 мг (соответствует амоксициллину -500,00 мг) или амоксициллин натрия - 1060,18 мг (соответствует амоксициллину - 1000,00 мг). Сульбактам натрия - 273,55 мг (соответствует сульбактаму - 250,00 мг) или сульбактам натрия - 547,10 мг (соответствует сульбактаму - 500,00 мг).
Описание
Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик - пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.Фармакодинамика
Трифамокс ИБЛ® - комбинированный препарат, обладает бактерицидным действием в отношении чувствительных к амоксициллину микроорганизмов, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы.
Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином с широким спектром активности из группы аминопенициллинов, угнетает синтез белков клеточной стенки патогенных микроорганизмов.
Сульбактам - необратимый ингибитор бета-лактамаз; расширяет спектр активности амоксициллина в отношении устойчивых штаммов, резистентность которых развивается под воздействием бета-лактамаз; не изменяет активности амоксициллина в отношении чувствительных штаммов; связываясь с некоторыми пенициллинсвязывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками. Стабилен в водном растворе, обладает самостоятельной антибактериальной активностью в отношении Neisseriagonorrhoeaeи Acinetobacterspp. и устойчив к действию большинства плазмидных бета-лактамаз.
Амоксициллин активен в отношении следующих микроорганизмов (в т.ч. штаммов, продуцирующих бета-лактамазы):
Аэробные грамположительные бактерии:Staphylococcusaureus, Staphylococcusepidermidis, Staphylococcussaprophyticus, Streptococcuspyogenes, Streptococcusanthracis, Streptococcuspneumoniae, Streptococcusгруппы viridans, Enterococcusfaecalis, Corynebacteriurrispp., Listeriamonocytogenes.
Анаэробные грамположителъные бактерии:Clostridiumspp., Peptococcusspp.,Peptostreptococcusspp.
Аэробные грамотрицательные бактерии:Escherichiacoli, Proteusmirabilis, Proteusvulgaris, Klebsiellaspp., Salmonellaspp., Shigellaspp., Bordetellapertussis, Yersiniaenterocolitica, Gardnerellavaginalis, Neisseriameningitidis, Neisseriagonorrhoeae, Moraxellacatarrhalis, Haemophilusinfluenzae, Yersiniamultocida, Campylobacterjejuni, Acinetobacterspp.; Helicobacterpylori.
Анаэробные грамотрицательные бактерии:Bacteroidesspp., включая Bacteroidesfragilis.
Фармакокинетика
Амоксициллин
Связь с белками плазмы крови - 20 %. Амоксициллин распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостей организма, проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке. Период полувыведения из плазмы крови - 1 ч.
Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция) - 70-80 % и с желчью - 5-10 %.
Сульбактам
Связь с белками плазмы крови - 40 %. Период полувыведения составляет 1 ч. Сульбактам не оказывает влияния на фармакокинетику амоксициллина. Сульбактам почти полностью в неизмененном виде выводится почками (75-85 %). Сульбактам проникает через плацентарный барьер.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к амоксициллину штаммами микроорганизмов:
- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);
- инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);
- инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит);
- кишечные инфекции (сальмонеллез);
- инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, гонорея);
- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);
- послеоперационные инфекции;
- профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний в хирургии.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата и другим бета-лактамным антибиотикам; инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи), язвенный колит; болезнь Крона; герпесвирусная инфекция.
Одновременный прием аллопуринола (при наличии кожных аллергических реакций при применении пенициллинов).
Колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов.
С осторожностью
Тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта, хроническая почечная недостаточность (ХПН), пожилой возраст (в связи с возможной почечной недостаточностью).
Беременность и лактация
Применение во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные эффекты
Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, дыхательные нарушения, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастральной области, псевдомембранозный колит, повышение активности "печеночных" трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит.
Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопения и агранулоцитоз.
Со стороны центральной нервной системы: гиперактивность, ажитация, беспокойство, бессонница, спутанность сознания, изменение поведения.
Прочие: кандидамикоз, интерстициальный нефрит; развитие суперинфекции.
Местные реакции: жжение и боль в месте введения, в отдельных случаях - флебит в месте в/в введения.
Форма выпуска/дозировка
Порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения 500 мг + 250 мг, 1000 мг + 500 мг.Упаковка
Первичная упаковка:
по 500 мг амоксициллина + 250 мг сульбактама или 1000 мг амоксициллина + 500 мг сульбактама помещают в стеклянный флакон, закрытый резиновой пробкой и закатанный алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой.
Вторичная упаковка:
Флакон с порошком помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.Регистрационный номер
ЛС-000807