Трисеквенс - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "NOVO280".

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "NOVO281".

6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "NOVO282".

Комбинированный препарат, содержащий эстроген и прогестаген, для последовательной заместительной гормональной терапии (ЗГТ).

Эстрадиол: синтетический 17β-эстрадиол, химически и биологически идентичен эндогенному эстрадиолу человека. Устраняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузе и смягчает симптомы менопаузы, а также предотвращает снижение костной массы в период менопаузы или при овариэктомии.

Норэтистерон: поскольку эстрогены стимулируют рост эндометрия, то прием

исключительно эстрогенов увеличивает риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия. Добавление прогестагена существенно снижает индуцированный эстрогеном риск гиперплазии эндометрия у женщин, не подвергавшихся гистерэктомии.

Ослабление симптомов менопаузы наступает в течение первых нескольких недель лечения. Прекращение регулярного менструального кровотечения происходит у 93% женщин при средней продолжительности 3-4 дня.

Дефицит эстрогенов в период менопаузы связывают с увеличением скорости обновления костной ткани и снижением минеральной плотности костей. Действие эстрогенов на минеральную плотность костей зависит от дозы. Считается, что этот эффект сохраняется до тех пор, пока продолжается лечение. После прекращения ЗГТ снижение костной массы происходит в такой же степени, как и у женщин, не проходивших лечение. Исследование WHIи мета-анализы различных исследований показывают, что широко распространенное применение ЗГТ одними эстрогенами или в сочетании с прогестагеном, назначаемое преимущественно здоровым женщинам, снижает риск переломов тазобедренного сустава, позвоночника и других переломов, обусловленных остеопорозом. ЗГТ может также предотвращать переломы у женщин, минеральная плотность костной массы у которых низка, и/или с диагностированными случаями остеопороза, однако доказательства, подтверждающие это предположение, ограничены.

Исследования, основанные на измерении минеральной плотности костей, показывают, что Трисеквенс® эффективен в качестве препарата, предотвращающего остеопороз у женщин в постменопаузе. Через 2 года лечения минеральная плотность костной массы позвоночного столба возрастает на 5,14 %, а тазобедренного сустава - на 3,12%.

После перорального приема 17β-эстрадиола в микронизированной форме происходит его быстрое всасывание в желудочно-кишечном тракте. Препарат подвергается первичному метаболизму в печени и кишечнике. Максимальная концентрация в плазме, составляющая приблизительно 44 пкг/мл (30-53 пкг/мл), достигается через 6 часов после приема 2 мг. Период полувыведения 17β-эстрадиола составляет около 18 часов. Он циркулирует в крови в виде комплекса с глобулином, связывающим половые гормоны ГСПГ (37%), и альбумином (61%), и только 1-2% остается в несвязанном виде. Метаболизм 17β-эстрадиола происходит главным образом в печени и кишечнике, а также органах-мишенях и включает образование менее активных и неактивных метаболитов, включая эстрон, катехолэстрогены и различные сульфаты эстрогена и глюкурониды. Эстрогены выводятся вместе с желчью, где они частично гидролизуются и опять поступают в кишечно­печеночный кровоток (рециркуляция), а основная масса эстрогенов выводится из организма вместе с мочой в биологически неактивной форме.

После перорального приема норэтистерон быстро абсорбируется и превращается в норэтистерон (НЭТ). Максимальная концентрация в плазме, составляющая примерно 9 нг/мл (6-11 нг/мл), достигается через 1 час после приема 1 мг. Период полувыведения НЭТ составляет примерно 10 часов. НЭТ связывается с ГСПГ (36%) и альбумином (61%). Подвергается пресистемному метаболизму в печени и кишечнике. К наиболее важным метаболитам НЭТ относятся изомеры 5α-дигидро-НЭТ и тетрагидро-НЭТ, которые выводятся главным образом с мочой в виде сульфата или конъюгатов глюкуронидов.

У пожилых людей фармакокинетические исследования не проводились.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) у женщин с симптомами дефицита эстрогенов.

Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде при наличии высокого риска переломов у тех пациенток, которые не переносят или которым противопоказаны другие лекарственные препараты, предназначенные для профилактики остеопороза.

Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

-Рак молочной железы (установленный, в анамнезе, а также подозрение на него)

-Установленная или подозреваемая эстрогензависимая опухоль (в т.ч. рак эндометрия)

-Патологические кровотечения из половых органов неясной этиологии.

-Нелеченная гиперплазия эндометрия

-Недавно перенесенные или в активной фазе венозные тромбоэмболические заболевания (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии)

-Недавно перенесенные или в активной фазе артериальные тромбоэмболические заболевания (в том числе стенокардия, инфаркт миокарда)

-Острые заболевания печени или заболевания печени в анамнезе, при которых показатели функции печени не нормализовались

-Врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

-Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам, входящим в состав препарата

-Порфирия

Если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже заболеваний и/или, если это заболевание имело место ранее и/или оно обострилось в процессе беременности или предшествующего гормонального лечения, то такая пациентка должен находиться под тщательным медицинским наблюдением. Следует принять во внимание, что эти заболевания могут рецидивировать или обостряться в процессе лечения препаратом Трисеквенс®, в особенности это относится к следующим заболеваниям:

-Лейомиома (фиброаденома матки) или эндометриоз (см. ниже)

-Факторы риска тромбоэмболии или тромбоэмболия в анамнезе (см. ниже)

-Факторы риска развития эстрогензависимых опухолей (например, наличие родственников 1-ой степени родства, страдающих раком молочной железы)

-Артериальная гипертензия

-Заболевания печени (в т.ч. аденома печени)

-Сахарный диабет с или без поражения сосудов

-Холелитиаз

-Мигрень или сильные головные боли

-Системная красная волчанка

-Гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже)

-Эпилепсия

-Бронхиальная астма

-Отосклероз

Прием препарата Трисеквенс® не показан во время беременности.

Если беременность наступает на фоне лечения препаратом Трисеквенс®, то лечение должно быть немедленно прекращено.

Данные, основанные на ограниченном количестве случаев беременности, в процессе которой пациентки принимали гормональные препараты, свидетельствуют о неблагоприятном влиянии норэтистерона на плод. При дозах, превышающих те, которые обычно используют при ЗГТ, наблюдалась маскулинизация плодов женского пола. Результаты большинства проведенных к настоящему моменту эпидемиологических исследований, относящихся к непреднамеренному воздействию на плод сочетанных композиций эстрогенов и прогестагенов, свидетельствуют об отсутствии тератогенного и фетотоксического действия.

Прием препарата Трисеквенс® не показан в период грудного вскармливания.

Неизвестно.

По 28 таблеток (12 голубых, 10 белых, 6 красных), упакованных в пластиковый календарный диск.

1 календарный диск вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

4 года.

Не использовать по истечении срока годности.