Лекарственная форма
Раствор для подкожного введения.Состав
В одном шприце содержится:
действующее вещество: бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая соль) - 2500 МЕ антифактора -Xa;
вспомогательное вещество: вода для инъекций до 0,2 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.Фармакотерапевтическая группа
антикоагулянтное средство прямого действияФармакодинамика
Бемипарин натрия является антикоагулянтом прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепаринов. Снижение свертываемости крови под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угнетающее действие антитромбина III на ряд факторов свертывания крови (Ха и в меньшей степени на IIa).
Фармакокинетика
Абсорбция и элиминация препарата описываются линейной кинетикой 1-го порядка.
Абсорбция: после подкожного введения бемипарин натрия быстро всасывается, биодоступность составляет 96 %. Максимальная антифактор-Ха-активность в плазме крови при введении препарата в профилактических дозах - 2500 ME и 3500 ME - достигается через 2-3 часа с пиками активности порядка 0,34 ± 0,08 и 0,45 ± 0,07 ME антифактор-Ха/мл соответственно. Антифактор-IIa-активность при введении препарата в вышеуказанных дозах не обнаруживается. Максимальная антифактор-Ха-активность в плазме крови при введении препарата в терапевтических дозах - 5000, 7500, 10000 и 12500 ME - достигается через 3-4 часа с пиками активности порядка 0,54 ± 0,06, 1,22 ± 0,27, 1,42 ± 0,19 и 2,03 ± 0,25 ME антифактор-Ха/мл соответственно. Антифактор-IIa-активность порядка 0,01 МЕ/мл была обнаружена при введении препарата в следующих дозах: 7500, 10000 и 12500 ME.
Элиминация: при введении бемипарина натрия в дозе 2500-12500 ME период полувыведения составляет около 5-6 часов, поэтому препарат назначают 1 раз в сутки.
В настоящее время данных, описывающих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы, его метаболизм и выведение у человека, не имеется.
Показания
Профилактика тромбоэмболии у пациентов при общехирургических вмешательствах и ортопедических операциях;профилактика тромбоэмболии у пациентов с высоким или умеренным риском тромбообразования (без хирургического вмешательства);вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска;профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или продуктам переработки органов свиней;подтвержденная тромбоцитопения или подозрение на тромбоцитопению, иммунологически обусловленную гепарином, в анамнезе;активные кровотечения и нарушение свертываемости крови;тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы;травмы или оперативные вмешательства в области центральной нервной системы, органов зрения и слуха;синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении;острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит;органические нарушения с повышенным риском кровотечений (активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия);детский возраст.С осторожностью
печеночная или почечная недостаточность;неконтролируемая артериальная гипертензия;язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе;мочекаменная болезнь;при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии и/или люмбальной пункции.Беременность и лактация
В связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применять Цибор® 2500 при беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Цибор® 2500 в период лактации грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.
Побочные эффекты
Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15 % пациентов).
Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.
Частота побочных эффектов при назначении бемипарина натрия соответствует таковой, сообщаемой для других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже:
Очень частые (≥ 1/10): экхимоз в месте инъекции.
Частые (≥ 1/100, < 1/10): гематома и боль в месте инъекции, кровотечение (в области кожи, слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта), легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (ACT, АЛТ) и гамма-ГТ.
Нечастые (≥ 1/1000, < 1/100): кожные аллергические реакции (крапивница, зуд), легкая преходящая тромбоцитопения I типа (см. Особые указания).
Редкие (<1/1000): анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, гипотензия, крапивница, зуд), тяжелая тромбоцитопения II типа, некроз кожи в месте инъекции, эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции (см. Особые указания).
Форма выпуска/дозировка
Раствор для подкожного введения 2500 МЕ.Упаковка
По 0,2 мл препарата в шприце HYPAK® SCF® из боросиликатного стекла (тип I, Евр. Ф.) с номинальной вместимостью 0,5 мл.
По 2 шприца в контурной ячейковой упаковке (блистере).
По 1, 5, 15 или 50 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
·При температуре не выше 30 °С. Не замораживать!
·Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
·2 года.
·Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-004369/09