Лекарственная форма
Состав
В одной прививочной дозе препарата 0,5 мл содержится:
-вакцинный штамм вируса гриппа птиц типа А, полученный из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов - не менее 107,0 ЭИД5о/доза;
-стабилизатор М-2 - 30,6 мг;
-растворитель - вода для инъекций.
Штаммовый состав вакцины изменяется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и/или Комиссии по гриппозным и диагностическим штаммам.
Описание
Препарат представляет собой аморфную массу белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - вакцинаАТХ
Фармакодинамика
Иммунологические свойства
Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета у людей против гриппа птиц типа А. Защитный эффект вакцины, как правило, наступает через 21 день после второй вакцинации.
Показания
Специфическая профилактика гриппа птиц у людей.
Контингенты, подлежащие прививкам
Вакцинация рекомендована по эпидемическим показаниям лицам от 18 до 60 лет.Противопоказания
Противопоказания:Беременность и лактация
Клинические исследования не проводилисьСпособ применения и дозы
Вакцину вводят интраназально 2-х кратно с интервалом в 10 дней посредством распылителя - дозатора (РД).
Непосредственно перед вакцинацией содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в 0,5 мл растворителя, входящего в комплект вакцины.
Вакцина должна полностью растворяться в течение 3-х мин. Растворенный препарат - бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость.
Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.
Вакцина вводится в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждое носовое отверстие.
Для введения вакцины в виде мелкодисперсной смеси используются стерильный шприц, стерильная игла и одна съемная насадка Actuators-183.016 одноразового использования, входящие в комплект вакцины.
Наконечник-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.
Способ применения при вакцинации:
1.Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем (вода для инъекций) комнатной температуры, входящим в комплект вакцины, в объеме 0,5 мл.
2.Для растворения наполнить вскрытую ампулу с вакциной растворителем из шприца.
3.После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,5 мл (отметка 20 по шкале 80 единиц или отметка 50 по шкале 100 единиц).
4.Снять иглу и надеть плотно съемную насадку Acuators-183.016 (наконечник- распылитель).
5.Поднести вплотную к носовому ходу наконечник-распылитель и резкими нажатиями на поршень шприца впрыснуть вакцину в каждый носовой ход по 0,25 мл.
Прививаемый должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин. Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 мин.
Побочные эффекты
После вакцинации в течение 4 сут. у некоторых привитых могут появиться: повышение температуры до 37,5° С, легкое недомогание, головная боль, незначительные катаральные явления. Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5 °С не более, чем у 2 % привитых. Продолжительность температурной реакции не должна превышать 3 сут.
Взаимодействие
Не установлено.
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения.Упаковка
1 доза вакцины лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения в комплекте с растворителем в ампулах. Выпускается в комплекте: 1 ампула с вакциной (1 доза), 1 ампула с растворителем (1,0 мл), 1 шприц с иглой в контурной безъячейковой упаковке, 1 съемная насадкаActuators-183.016 и инструкция по применению в пачке из картона коробочного.Условия хранения
Условия хранения и транспортирования
Не применять по истечении срока годности препарат применению не подлежит. Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С в сухом и недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Допускается транспортирование при температуре от 9°С до 25°С продолжительностью не более 10сут.
Срок годности
2 года.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-002340/09Дата регистрации
25.03.2009/04.10.2013Дата обновления информации
21.06.2016