Лекарственная форма
мазь ректальнаяСостав
Мазь (г / 100 г):
активные вещества: флуокортолона гексонат 0,0945 г, флуокортолона пивалат 0,0918 г, цинхокаина гидрохлорид 0,5000 г;
вспомогательные вещества: 2-октилдодеканол, касторовое масло, касторовое масло гидрированное, макрогола-400-монорицинолеат (полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат), отдушка лимонно-розовая PH №65803.
Описание
Мазь ректальная: бесцветная или слегка желтоватая полупрозрачная мазь.
Фармакотерапевтическая группа
глюкокортикостероид для местного применения+местноанестезирующее средствоФармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает противовоспалительный; противозудный, противоаллергический, местноанестезирующий эффект.
-Флуокортолон
В состав входит флуокортолон в двух формах, что обеспечивает быстрое начало действия и большую его продолжительность. Флуокортолон при местном воздействии предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции лимфокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
-Цинхокаин
Цинхокаин - местный анестетик; обезболивание достигается благодаря подавлению образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путем деполяризации натриевых каналов.
Фармакокинетика
Флуокортолона пивалат и флуокортолона гексонат, имеющие различную липофильность и молекулярные веса, диффундируют с различной скоростью и в результате достигается с одной стороны более быстрый эффект, а с другой - его большая продолжительность.
Флуокортолон гидролизуется эстеразами, ферментами очага воспаления, с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.
Период полувыведения из плазмы флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составлял примерно 1,3 и 4 часа соответственно. Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно почками.
Показания
Геморрой, поверхностные анальные трещины, проктит.Противопоказания
Противопоказания:-Туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения препарата;
-вирусные заболевания (например, ветряная оспа, реакция на вакцинацию) в области нанесения препарата;
-лечение детей и подростков не рекомендовано в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям;
- I триместр беременности;
-повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Ряд эпидемиологических исследований предполагает возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорожденных, матери которых получали глюкокортикостероиды внутрь в I триместре беременности.
Данных по использованию местных глюкокортикостероидов во время беременности накоплено недостаточно, однако в этом случае вероятность неблагоприятного воздействия очень низка в связи с минимальной биодоступностью глюкокортикостероидов при местном применении.
Ультрапрокт® мазь и суппозитории следует назначать с осторожностью у беременных в II и III триместре.
При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода и младенца.
При назначении врачом препарата в период беременности и лактации он должен использоваться непродолжительное время.
Способ применения и дозы
Ультрапрокт® рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием препарата следует провести гигиену ануса (заднего прохода).
Обычно мазь следует наносить дважды в день, в первый день для скорейшего облегчения симптоматики - до 4-х раз.
Выдавив на палец небольшое количество мази (размером примерно с горошину), необходимо смазать область вокруг заднего прохода и внутри анального кольца. Для преодоления сопротивления сфинктера нужно наносить мазь кончиком пальца. Перед введением мази в прямую кишку необходимо накрутить на тюбик прилагаемый аппликатор и ввести его в задний проход. Затем, слегка нажав на тюбик, выдавить небольшое количество мази в прямую кишку.
Обычно наступает быстрое улучшение, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт® еще по крайней мере в течение одной недели, хотя с меньшей частотой (мазь - 1 раз в день или 1 суппозиторий через день), даже при полном исчезновении симптомов. Однако продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Побочные эффекты
Жжение, кожный зуд, сухость кожи.
При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокта® нельзя исключить появление телеангиаэктазии, гипопигментации и атрофии кожи.
В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции.
Взаимодействие
Клинические испытания и применение препарата в медицинской практике не выявили несовместимости или взаимодействия с другими лекарствами.Особые указания
При наличии грибковых инфекций в дополнение к Ультрапрокту® требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.
Необходимо избегать попадания Ультрапрокта® внутрь или контакта с глазами.
После применения мази рекомендуется тщательно вымыть руки.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Не выявлено.Форма выпуска/дозировка
Мазь ректальная.Упаковка
По 10, 15, 30 или 40 г в тубу алюминиевую с ламинированным покрытием.
Тубу с инструкцией по применению и специальным пластиковым наконечником помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Мазь хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
4 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N014591/02