Уман Комплекс Д.И. - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Лиофилизат белого или бледно-желтого цвета.

После растворения - прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор.

Уман Комплекс Д.И. восполняет недостаточность фактора свертывания IX и устраняет гипокоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IХа и в комбинации с фактором VIII активирует фактор свертывания крови X (Ха), что обуславливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, X).

При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Сразу после внутривенного введения препарата в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночной или множественной недостаточностью фактора свертывания крови IX (гемофилия В, болезнь Кристмаса), фактора свертывания крови II (протромбиновая недостаточность), или X (недостаточность Стьюарта- Проуэрта).

Лечение и профилактика кровотечений у больных с одиночным или множественным приобретенным дефицитом протромбинового комплекса.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

В клинических исследованиях по применению препарата во время беременности осложнений не установлено. Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности, пери- и постнатального развития ребенка. В связи с этим препарат может быть использован только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и ребенка.

В редких случаях наблюдались анафилактические и аллергические реакции на препарат.

Повышение температуры тела.

Образование антител к одному или более факторам свертывания крови, входящим в состав препарата.

Пациенты, которые нуждаются в курсе лечения препаратом Уман Комплекс Д.И. дольше 3-5 дней, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС-синдрома.

Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X ограничен.

При определенных условиях могут потребоваться количества больше рассчитанных, особенно в начальной дозе. В частности, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у больных тяжелой формой гемофилии В начальные дозы могут составить 10-20 ME фактора свертывания IX на кг массы тела.

Уман Комплекс Д.И. изготавливается из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, в том числе пока еще неизвестных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата на отсутствие ВИЧ тип 1 и 2, HbsAg, антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, кроме того, проводится тестироване каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вирусов (сольвент-детергентный метод и термообработка при 100 °С в течение 30 минут).

При необходимости при отсутствии концентрата фактора свертывания крови IX больным с гемофилией В можно вввести Уман Комплекс Д.И.

При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Необходимо тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

Уман Комплекс Д.И. (500 ME) - флакон из прозрачного стекла с лиофилизатом, содержащим 500 MEпротромбинового комплекса человека, флакон с растворителем 20 мл, стерильное апирогенное оборудование (шприц 20 мл, игла-"бабочка" с катетером, игла- переходник, фильтровальная игла, асептический лейкопластырь) для внутривенной инфузии препарата.

При температуре 2-8 °С, в защищенном от света месте. Не следует замораживать.

Нельзя использовать по истечении срока годности.

После приготовления раствор необходимо немедленно использовать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года при соблюдении всех условий хранения при неповрежденной упаковке.