Лекарственная форма
капсулыСостав
На 1 капсулу:
активное вещество: углерод-14 (в виде водного раствора /14С/ мочевины) 37 кБк;
вспомогательные вещества:натрия пирофосфат (в пересчете на безводный) 200 мг.
Капсула твердая желатиновая 40 мг:
состав твердой желатиновой капсулы: желатин, железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), вода очищенная.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 4. Корпус и крышечка капсул белого с желтоватым оттенком цвета. Содержимое капсул - порошок белого цвета.
Примечание. Внешний вид содержимого капсулы гарантируется предприятием-изготовителем.
Фармакотерапевтическая группа
радиофармацевтическое диагностическое средствоАТХ
Фармакодинамика
Физико-химические свойства
Радиофармацевтический диагностический препарат "Уреакапс, 14С", представляет собой водный раствор мочевины, меченой углеродом-14, и диспергированный на поверхность натрия пирофосфата безводного (твердого инертного носителя, содержащегося внутри желатиновых капсул).
Изотоп 14С является бета-излучателем с периодом полураспада Т1/2=5730 лет. Средняя энергия бета-излучения углерода-14 составляет 49 кэВ, максимальная 156 кэВ. Биологический период полувыведения составляет около 2,5 часов.
Фармакодинамика
Радиофармацевтический препарат (РФП) "Уреакапс,14С" используется для обнаружения Helicobacterpylori(Нр) в организме человека с помощью неинвазивного дыхательного теста. В основе диагностического метода лежит опосредованное измерение наличия фермента уреазы, выделяемого Нр. Поскольку уреаза не присутствует в норме в тканях человека, а другие бактерии, продуцирующие уреазу, не колонизируют желудок человека, наличие уреазы в желудке означает присутствие Нр.
Капсула "Уреакапс, 14С" проглатывается пациентом. В желудке при наличии Нр, и следовательно уреазы, меченая мочевина, содержащаяся в препарате, гидролизуется ферментом на бикарбонат и аммоний. Бикарбонат в кислой среде желудка распадается на воду и 14СО2, который всасывается в кровь и выделяется с выдыхаемым воздухом. Отбирают пробы выдыхаемого воздуха через определенные интервалы времени. Проводят радиометрический анализ этих проб на жидкостном сцинтилляционном счетчике. По содержанию меченного углекислого газа устанавливают инфицированность пациентов бактериями Нр.
Фармакокинетика
После приема капсулы у пациентов инфицированных бактериями Нр максимальное проявление 14СО2 при выдохе наблюдается между 10 и 30 минутами и уменьшается в соответствии с периодом полувыведения 15 минут. Около 10% 14СО2 абсорбируется и затем постепенно выводится мочой с периодом полувыведения около 40 часов.
Если пациент не инфицирован Нр, принятая меченая мочевина поглощается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и распределяется во внеклеточной и внутриклеточной жидкости.
В течение 3 суток около 88% мочевины выводится из организма с мочой.
Показания
1.Скрининг-метод диагностики обсемененности Нр, при гастроэнтерологических и онкологических заболеваниях ЖКТ.
2.Контроль за эффективностью эрадикационной терапии Нр, но не ранее чем через месяц после окончания терапии.
Противопоказания
Противопоказания:-Гиперчувствительность к препарату;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 14 лет.
С осторожностью
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).
Беременность и лактация
Не применять при беременности.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание прекратить.Побочные эффекты
Возможно возникновение аллергических реакций.Взаимодействие
В используемых дозировках взаимодействие с другими препаратами не отмечалось.Особые указания
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ - 99/2009), Методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ - 2.6.1. 1892-04).Форма выпуска/дозировка
Капсулы, 37 кБк.Упаковка
По 25 капсул во флаконы для лекарственных средств, вместимостью 15 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми.
По 10 флаконов, паспорт и инструкцию по применению помещают в коробку из вспененного полистирола или в коробку из картона.Условия хранения
В соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99) и "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99/2009) в сухом месте. при температуре 15-30 °С, вдали от источников тепла, не подвергая воздействию прямого солнечного света.
Срок годности
2 года.
Условия отпуска из аптек
Для стационаровРегистрационный номер
Р N003075/01Дата регистрации
27.03.2012 / 09.09.2014Дата обновления информации
10.02.2016