Лекарственная форма
таблеткиСостав
активное вещество: альфакальцидол 0,25 мкг 0,5 мкг 1 мкг
вспомогательные вещества: лактоза безводная, повидон К 30, пропилгаллат, магния стеарат.
Описание
Круглые белые таблетки без запаха, на одной стороне надпись - "TJNONE", на обратной стороне - 0,25 или 0,5, или 1,0.
Фармакотерапевтическая группа
Витамин - кальциево-фосфорного обмена регуляторФармакодинамика
ВАН-АЛЬФА® регулятор фосфорно-кальциевого обмена, оказывает D-витаминное и метаболическое действие. Природный метаболит 1 альфа, 25-дигидроксивитамина D3 (кальцитриола) - активной формы витамина D, образующийся из витамина D3 в почках. Влияет на ядра клеток-мишеней и стимулирует транскрипцию ДНК и РНК в кишечном эпителии, костной ткани, почечной паренхиме и скелетных мышцах. Усиливает абсорбцию ионов кальция (Са2+) и фосфатов в кишечнике, повышает минерализацию костей за счет стимуляции синтеза остеокальцина в костной ткани, снижает активность щелочной фосфатазы и содержание в крови паратгормона; нормализует функции мышечных тканей, рост и дифференцировку клеток различных типов; повышает клеточный и гуморальный иммунитет. Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает интенсивность резорбции костей и частоту развития переломов.
При курсовом лечении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений. Продолжительность действия - до 48 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) составляет от 8 до 18 ч. В крови связывается со специфическими альфа-глобулинами. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита кальцитриола (1,25-дигидроксиколекальциферол); меньшая часть метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D, не метаболизируется в почках, что позволяет назначать при дефиците витамина Dу пациентов с почечной недостаточностью (эффект не зависит от гидроксилирования в почках). Период полувыведения (Т1/2) - 19 дней. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом соотношении. Кумулирует.
Показания
Состояния, связанные с нарушением метаболизма витамина D: профилактика и лечение остеопатии разного генеза: остеомаляция, остеопороз, после оперативных вмешательств по поводу "ложных" суставов с явлениями замедленной консолидации переломов, для стимуляции образования костной Мозоли; остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (ХПН); гипопаратиреоз.
Противопоказания
Противопоказания:Идиопатическая гиперкальциемия, повышенная чувствительность к колекальциферолу, нефроуролитиаз, период грудного вскармливания, гиперфосфатемия (в т.ч. почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией), гипермагниемия, гиперкальциемия; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Гипервитаминоз D, гиперкальциурия, длительная иммобилизация, тиреотоксикоз (вероятность повышенной чувствительности), туберкулез легких (активная форма), острая почечная недостаточность, детский возраст до 12-лет.
С осторожностью
С осторожностью назначают препарат при органических поражениях сердца, атеросклерозе, острых и хронических заболеваниях печени и почек, нефроуролитиазе в анамнезе, заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки), беременности, при гипотиреозе, в пожилом возрасте (может способствовать развитию атеросклероза), саркоидозе или др. гранулематозах.
Беременность и лактация
Таблетки ВАН-АЛЬФА® разрешается назначать беременным (а также при подозрении на беременность) только в тех случаях, когда ожидаемый лечебный эффект превышает возможный риск для плода, связанный с приемом препарата.
В период кормления грудью принимать данный препарат не рекомендуется.
Если назначение этого препарата оправдано важными медицинскими показаниями, то во время лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.
Побочные эффекты
Клинически важные побочные реакции:
Острая почечная недостаточность, нарушение функции печени.
При обнаружении перечисленных ниже побочных реакций следует предпринять соответствующие меры, такие как, снижение дозировки или перерыв в приеме препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Тошнота, ощущение вздутия живота, диспепсия, запор, снижение аппетита, изжога, ощущение дискомфорта в эпигастрии, гастралгия, "металлический" привкус во рту, сухость во рту, незначительное повышение активности "печеночных" трансаминаз.
Со стороны нервной системы:
Головные боли, бессонница, раздражительность, слабость, головокружение, сонливость, нарушения памяти, шум в ушах, снижение слуха, боли в спине, тугоподвижность плечевого сустава, судороги нижних конечностей, боли в груди, повышенная утомляемость, дисфория.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Повышение артериального давления (АД), тахикардия, аритмогенное действие.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
Периартикулярная кальцификация (избыточное костеобразование), умеренные боли в костях, артралгия.
Со стороны обмена веществ:
Гиперкальциемия, увеличение липопротеидов высокой плотности, гиперфосфатемия (пациенты с выраженным нарушением функции почек).
Со стороны офтальмологии:
Гиперемия конъюнктивы.
Прочие: снижение массы тела, полидипсия, никтурия, светобоязнь, охриплость, возможно образование камней в почках, возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ощущение тепла).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки 0,25 мкг, 0,5 мкг, 1 мкг.Условия хранения
Список Б.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности препарата.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N009745/01