Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введенияСостав
Действующее вещество: винбластина сульфат 5 мг.
Вспомогательные вещества: нет.
Состав растворителя: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Лиофилизат: пористая масса белого или желтовато-белого цвета.
Растворитель: прозрачный, бесцветный раствор без механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевое средство - алкалоидАТХ
L.01.C.A.01 Винбластин
L.01.C.A Алкалоиды барвинка и его аналоги
Фармакодинамика
Винбластин является алкалоидом, выделенным из растения рода Vinca(барвинок). Винбластин блокирует митотическое деление клеток в метафазе клеточного цикла. Действие оказывает, связываясь с микротрубочками, посредством торможения образования митотических веретен. В опухолевых клетках селективно угнетает синтез ДНК и РНК посредством торможения ДНК-зависимой РНК-полимеразы.
Фармакокинетика
После внутривенного введения быстро распределяется в тканях. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками - 80%. Метаболизируется в печени. Выводится из организма в три фазы с периодами полувыведения продолжительностью (средние значения) соответственно 3,7 минут, 1,6 часа и 24,8 часов, преимущественно с желчью. Небольшое количество винбластина в неизмененном виде и в виде метаболитов определяется в моче.Показания
-неходжкинские лимфомы;
-хронический лимфолейкоз;
-герминогенные опухоли яичка и яичников;
-рак мочевого пузыря;
-саркома Капоши;
-болезнь Леттерера-Сиве (гистиоцитоз X);
-грибовидный микоз (генерализованные стадии).
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к винкаалкалоидам или к любому другому компоненту препарата;
-выраженное угнетение функции костного мозга;
-бактериальные и вирусные инфекции;
-беременность и период лактации.
С осторожностью
Недавно проведенная или одновременно проводимая миелосупрессивная химиотерапия или радиотерапия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушения функции печени, гиперурикемия, пожилой возраст.
Побочные эффекты
Со стороны системы кроветворения: наиболее часто лейкопения, гранулоцитопения (самый низкий уровень отмечается через 5-10 дней после последнего введения, полное восстановление обычно происходит в течение последующих 7-14 дней); реже - тромбоцитопения, анемия.
Со стороны системы пищеварения: стоматит, фарингит, снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, диарея, боль в брюшной полости, паралитическая непроходимость кишечника, геморрагический энтероколит, кровотечения из ранее диагностированных язв желудочно-кишечного тракта.
Со стороны нервной системы: парестезии, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, периферический неврит, депрессия, головная боль, судороги, головокружение, диплопия, слабость, боль в области челюстей, неврит VIII пары черепномозговых нервов (частичная или полная глухота, головокружение, нистагм).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления; ишемия миокарда, в том числе стенокардия или инфаркт миокарда (обычно при одновременном применении с блеомицином и цисплатином); микроангиопатия (синдром Рейно при одновременном применении блеомицина);
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (обычно, при одновременном применении с митомицином) с острой дыхательной недостаточностью, цианозом, одышкой и часто с образованием легочных инфильтратов и пневмонита.
Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция, крапивница.
Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции, флебит; при попадании препарата под кожу - воспаление подкожной жировой клетчатки, и, возможно некроз.
Прочие: гиперурикемия, мочекислая нефропатия; слабость, повышенная утомляемость, миалгия, оссалгия, боль в области опухолевых узлов; азооспермия и аменорея (иногда необратимые). При назначении доз выше рекомендуемых отмечен синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Передозировка
Симптомы: развитие побочных действий в более выраженной форме.
Лечение: антидота нет, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Рекомендуются следующие мероприятия: при развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона - ограничение потребления жидкости и назначение диуретиков; назначение противосудорожных средств; контроль за функцией сердечно-сосудистой системы; тщательный контроль картины крови, при необходимости - переливание крови; применение клизм и слабительных препаратов (профилактика непроходимости кишечника).
Гемодиализ неэффективен при передозировке Винбластина.
Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 мг.Упаковка
Во флаконах коричневого стекла по 5 мг лиофилизата с прилагаемым растворителем (0,9% раствор натрия хлорида) в ампулах бесцветного стекла по 5 мл.
По 1 флакону и 1 ампуле в пластиковом поддоне.
10 пластиковых поддонов в картонной пачке с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре 2-8 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
Для лиофилизата: 2 года.
Для растворителя: 5 лет
На картонной пачке указывается срок годности лиофилизата.
Не использовать препарат с истекшим сроком годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N013919/01Дата регистрации
15.08.2007Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
24.10.2014