Лекарственная форма
таблеткиСостав
Каждая таблетка содержит:
Активные компоненты: левотироксин натрия - 0,100 мг; калия йодид - 0,131 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 81,514 мг, желатин - 4,500 мг, кроскармеллоза натрия - 3,500 мг, магния стеарат - 0,250 мг.
Описание
Почти белые, круглые таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями. На обеих сторонах таблетки находится разделительная риска, на одной стороне таблетки - гравировка "ЕМ 45".
Фармакотерапевтическая группа
Тиреоидное средствоФармакодинамика
Синтетический левовращающий изомер тироксина (Т4). После частичного превращения в трийодтиронин (Т3) (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах оказывает анаболическое действие на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность, - сердечно - сосудистой системы и центральной нервной системы.
В больших дозах угнетает выработку тиреотропин-релизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТТГ) гипофиза.
Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес. Йод относится к жизненно важным микроэлементам. Без йода невозможно нормальное функционирование щитовидной железы, так как он является составной частью гормонов щитовидной железы. Особенно опасен дефицит йода для детей, подростков, беременных и кормящих женщин.
Препарат восполняет дефицит йода в организме, препятствует развитию йодцефицитных заболеваний, предотвращает развитие зоба, связанного с недостатком йода в пище; нормализует размер щитовидной железы у новорожденных, детей, подростков и взрослых.
Фармакокинетика
Левотироксин натрия
При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкого кишечника. Всасывается до 80% принятой дозы левотироксина натрия. Прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 часов после приема внутрь. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки (тироксин- связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит моно дейодирование примерно 80% левотироксина натрия с образованием трийодтиронина и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество левотироксина натрия подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновой кислотами (в печени). Метаболиты выводятся почками и через кишечник.
Период полувыведения левотироксина натрия составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9 10 дней.
Калия йодид
При приеме внутрь калия йодид практически полностью всасывается в - тонком кишечнике. Средний объем распределения для здоровых людей составляет приблизительно 23 литра (38% массы тела). Плазменная концентрация калия йодида в норме составляет от 0,001 до 0,005 мкг/мл. Калия йодид накапливается в щитовидной железе, слюнных железах, молочных железах и тканях желудка. Концентрация калия йодида в слюне, желудочном соке и грудном молоке приблизительно в 30 раз выше, чем в плазме крови. Калия йодид выводится почками, его концентрация в моче относительно креатинина (мкг/г) является индикатором поступления йода в организм.
Показания
-Эутиреоидный зоб, связанный с недостатком йода в организме и повышенной потребностью в йоде у детей, подростков и взрослых, в том числе во время беременности;
-профилактика рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
-гипотиреоз.
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;
-тиреотоксикоз любого генеза;
-автономные аденомы щитовидной железы, а также фокальные и диффузные автономии щитовидной железы.
Не следует начинать лечение препаратом при наличии острого инфаркта миокарда, острого миокардита и острого панкардита.С осторожностью
С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии; при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).
Беременность и лактация
В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом должна продолжаться. В период беременности может потребоваться увеличение дозы препарата из-за повышения содержания тироксин-связывающего глобулина.
Количество левотироксина натрия, секретируемого с грудным молоком при лактации, недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка (гипертиреоз или подавление секреции ТТГ) при проведении лечения в рекомендуемых дозах.
Калия йодид проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. При проведении терапии необходимо учитывать количество калия йодида, поступающего с пищей.
Если кормящая женщина принимает Йодтирокс®, дополнительное назначение калия йодида младенцам, находящимся на грудном вскармливании, не требуется.
В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.
Побочные эффекты
При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.
Развитие побочных эффектов может быть связано с передозировкой препарата (см. раздел "Передозировка") или со слишком быстрым увеличением дозы в начале лечения.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат не оказывает влияния на деятельность, связанную с вождением автотранспортных средств и управлением механизмами.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки 0,100 мг/0,131 мг.Упаковка
По 25 таблеток в блистере из ПВХ/АЛ или Полипропилен/АЛ; по 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛС-001600