Зольсана - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Таблетки 5 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой на одной стороне таблетки "ZIM", на другой стороне "5".

Таблетки 10 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на обеих сторонах с гравировкой на одной стороне таблетки "ZIM" и "10".

Препарат относится к списку №1 сильнодействующих веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков М3 РФ.

Золпидем - снотворное средство из группы имидазопиридинов. Оказывает выраженное снотворное, седативное, а также незначительно выраженное анксиолитическое, центральное миорелаксирующее и противосудорожное действие. Механизм действия заключается в избирательном воздействии на бензодиазепиновые омега 1 и омега 2 - рецепторы центральной нервной системы, в альфа-субъединице ГАМК-рецепторных комплексов, локализованных в области IV пластинки сенсорно-моторных зон коры, ретикулярных отделов черной субстанции, зрительных бугров вентрального таламического комплекса, моста, бледного шара и др. Это приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для хлора Золпидем действует преимущественно на ω1-подтип бензодиазепиновых рецепторов.

Укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III - IV).

После приема внутрь золпидем быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Биодоступность - около 70%. В диапазоне терапевтических доз кинетика препарата имеет линейный характер. Терапевтический диапазон плазменных концентраций составляет от 80 до 200 нг/мл. Максимальная концентрация в плазме (ТС_mах) отмечается через 0,5-3 часа после приема внутрь и составляет 120 нг/мл. Объем распределения (Vd) у взрослых составляет 0,54 л/кг и снижается у пожилых лиц до 0,34 л/кг. Связывание с белками плазмы - до 92%. 35% препарата подвергается эффекту "первого прохождения" через печень. Период полувыведения (Т_½) составляет, в среднем, 2,4 часа, с продолжительностью действия до 6 часов. Все метаболиты фармакологически неактивны и выводятся с мочой (56%) и через кишечник (37%). Не кумулирует. Золпидем не выводится из организма при гемодиализе.

Особые группы пациентов

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдается умеренное снижение клиренса. У пожилых и пациентов с печеночной недостаточностью повышается биодоступность золпидема, уменьшается его клиренс и увеличивается (до 10 часов). У пациентов с циррозом печени происходит 5-кратное увеличение площади под кривой "концентрация-время" (AUC) и 3-кратное увеличение Т_½.

Кратковременная терапия нарушений сна: затрудненное засыпание, ранние и ночные пробуждения.

• Повышенная чувствительность к золпидему или другим компонентам препарата;
• Тяжелая печеночная недостаточность;
• Синдром апноэ во сне;
• Миастения гравис;
• Тяжелая дыхательная недостаточность;
• Возраст до 18 лет;
• Беременность и период лактации;
• Острая алкогольная интоксикация.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (в стадии обострения), дыхательная недостаточность, миастения, печеночная/почечная недостаточность, алкоголизм, злоупотребление лекарственными средствами (ЛС) или лекарственная зависимость в анамнезе, депрессия, пожилой возраст, а также наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы (см. раздел "Особые указания").

Золпидем не назначают при беременности, особенно в первом триместре. Если препарат назначен женщине репродуктивного возраста, ее следует предупредить о немедленном обращении к врачу при первых признаках беременности с целью отмены препарата. Если по неотложным медицинским показаниям препарат назначается на поздних сроках беременности или во время родов, у новорожденного можно ожидать развитие таких эффектов, как гипотермия, гипотония, умеренное угнетение дыхания, которые являются следствием фармакологического действия препарата. У новорожденных, матери которых на поздних сроках беременности длительно принимали бензодиазепины или бензодиазепиноподобные препараты, в постнатальном периоде могут развиться симптомы "отмены" в результате формирования физической зависимости. Золпидем в минимальных количествах приникает в материнское молоко. Препарат нельзя назначать в период грудного вскармливания, поскольку его действие у грудных детей не изучено.

Вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов увеличивается при индивидуальной повышенной чувствительности и в течение первого часа после приема препарата, если пациент не сразу отошел ко сну.

Распространенные (> 1/100, <1/10):

Со стороны центральной нервной системы (чаще у пожилых пациентов): сильная головная боль, головокружение, снижение внимания, нарушение памяти, тревога, "кошмарные сновидения", галлюцинации, спутанность сознания, дневная сонливость, нарушение координации движений, мышечная слабость, диплопия, антероградная амнезия;

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе;

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд.

Прочие: лекарственная зависимость (при длительном применении).

Нераспространенные (1/100-1/1000):

Со стороны центральной и периферической нервной системы: мышечная слабость, атаксия.

Прочие: общая слабость.

Редкие (<1/1000):

Со стороны мочеполовой системы: возможно снижение либидо.

5 лет.

Не применять препарат после истечения срока годности.