Лекарственная форма
таблеткиСостав
1 таблетка содержит:
Активное вещество: левотироксин натрия - 0,05 мг, 0,10 мг или 0; 15 мг.
Вспомогательные вещества:
Таблетки 50 мкг: целлюлоза порошкообразная - 70,00 мг, магния стеарат - 0,75 мг, лактозы моногидрат - 30,00 мг, кроскармеллоза натрия - 0,30 мг, краситель хинолиновый желтый - 0,30 мг, целлюлоза микрокристаллическая 198,60 мг.
Таблетки 100 мкг: целлюлоза порошкообразная - 70,00 мг, магния стеарат - 0,75 мг, лактозы моногидрат - 30,00 мг, кроскармеллоза натрия - 0,30 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 198,85 мг.
Таблетки 150 мкг: целлюлоза порошкообразная - 70,00 мг, магния стеарат - 0,75 мг, лактозы моногидрат - 30,00 мг, кроскармеллоза натрия - 0,30 мг, краситель бриллиантовый голубой - 0,30 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 198,50 мг.
Описание
Таблетки 50 мкг - прямоугольные таблетки желтого цвета с тремя насечками на каждой стороне и вдавлением Т4 на обеих сторонах каждой четверти, таблетки.
Таблетки 100 мкг - прямоугольные таблетки белого цвета с тремя насечками на каждой стороне и вдавлением Т4 на обеих сторонах каждой четверти таблетки.
Таблетки 150 мкг - прямоугольные таблетки голубого цвета с тремя насечками на каждой стороне и вдавлением Т4 на обеих сторонах каждой 1 четверти таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Тиреоидное средствоФармакодинамика
Синтетический левовращающий изомер тироксина (Т4). После частичного превращения в трийодтиронин (ТЗ) (в печени и почках), и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обменов средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.
В больших дозах угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТТГ) гипофиза.
Терапевтический эффект наблюдается, через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.
Фармакокинетика
При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата. Прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 часов после приема внутрь. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина натрия с образованием Т3 и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.
Показания
- Гипотиреоз;
- эутиреоидный зоб;
- в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
- рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
- диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными средствами (в виде комбинированной или монотерапии);
- в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.
Противопоказания
Противопоказания:- Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- нелеченный тиреотоксикоз;
- острый инфаркт миокарда, острый миокардит;
- нелеченная недостаточность коры надпочечников.
С осторожностью
При заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальная гипертензия, аритмия; при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).Беременность и лактация
В период беременности и грудного вскармливания терапия левотироксином натрия, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности требуется увеличение дозы, препарата из-за повышения содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), не достаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка. Применение при беременности препарата в комбинации с антитиреоидными средствами противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать, через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз. В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.Побочные эффекты
При правильном применении под контролем врача; побочные эффекты не наблюдаются.
При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки 50 мкг, 100 мкг и 150 мкг.Упаковка
По 10 таблеток помещают в блистер из светозащитного ПВХ/алюминия.
Пo 5 или 10 блистеров помещают в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света мёсте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛС-000457