Лекарственный справочник

L-Тироксин 125 Берлин-Хеми - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Левотироксин натрия

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: левотироксин натрия - 0,125 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 2-водный - 39,875 мг, целлюлоза мик­рокристаллическая - 40,00 мг, карбоксиметилкрахмала натриевая соль, тип А - 30,00 мг, декстрин - 17,00 мг, глицериды длинноцепные парциальные - 3,0 мг.


Описание

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки от белого до слегка бежевого цвета, с риской для деления на одной стороне и тиснением "125" на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Тиреоидное средство

Фармакодинамика

Действующее вещество препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми - левотироксин натрия яв­ляется синтетическим левовращающим изомером левотироксина, который по своему дей­ствию идентичен тироксину, в норме синтезируемому щитовидной железой человека. После частичного превращения в трийодтиронин (Т3) в печени и почках и перехода в клетки организма, левотироксин оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен ве­ществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмены. В средних суточных дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональ­ную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы. В больших дозах левотироксин угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТТГ) гипофиза.

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней с начала применения, в течение та­кого же времени сохраняется действие препарата после его отмены. Значимый клиниче­ский эффект левотироксина натрия при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Проявления диффузного эутиреоидного зоба уменьшаются или исчезают в течение 3-6 мес применения препарата.


Фармакокинетика

Абсорбция

При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника. Всасывается до 80 % принятой дозы препарата. Одновременный прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) в плазме крови после приема внутрь однократной дозы составляет примерно 5-6 часов.

Распределение

Расчетный объем распределения составляет 10-12 л. Более 99 % левотироксина натрия свя­зывается с белками плазмы крови (тироксин-связывающим глобулином, тироксин- связывающим преальбумином и альбумином).

Метаболизм

Процессу монодейодирования в различных тканях подвергается примерно 80 % левоти­роксина натрия с образованием Т3 и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболический кли­ренс составляет приблизительно 1,2 л плазмы крови в сутки.

Выведение

Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения препарата со­ставляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.


Показания

-гипотиреоз;

-эутиреоидный зоб;

-в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе;

-в качестве супрессивной и заместительной терапии при злокачественных новообразова­ниях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения;

-диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния с помощью антитиреоидных препаратов;

-в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.


Противопоказания

Противопоказания:

-повышенная индивидуальная чувствительность к левотироксину натрия и/или другим компонентам препарата;

-нелеченный гипертиреоз;

-нелеченная недостаточность надпочечников;

-нелеченная гипофункция передней доли гипофиза;

-острый инфаркт миокарда;

-острый миокардит, острый панкардит;

-одновременное применение с антитиреоидными препаратами в период беременности.


С осторожностью

-при заболеваниях сердечно-сосудистой системы: ишемическая болезнь сердца (ИБС) (ате­росклероз, стенокардия, острый инфаркт миокарда в анамнезе), артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца;

-при недостаточности надпочечников, гипофункции передней доли гипофиза;

-при сахарном диабете;

-при тяжелом длительно существующем гипотиреозе;

-при синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы);

-женщинам, находящимся в постменопаузе, имеющим гипотиреоз и повышенный риск раз­вития остеопороза;

-при функциональной автономии щитовидной железы.


Беременность и лактация

В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом L- Тироксин125 Берлин-Хеми, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период бере­менности может потребоваться увеличение дозы препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми из-за повышения концентрации в плазме крови тироксин-связывающего глобулина. Нет данных о возникновении тератогенных и фетотоксичных эффектов при применении препарата в рекомендуемых терапевтических дозах. Одновременное применение левотироксина натрия и антитиреоидных средств при беременности противопоказано, так как это может потребовать увеличения доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные средства, в отличие от левотироксина натрия, проникают через плаценту, у плода может развиться гипотиреоз. В период грудного вскармливания препарат L-Тироксин 125 Берлин-Хеми следует принимать строго в рекомендованных дозах под наблюдением врача. При применении левотироксина натрия в рекомендованных терапевтических дозах концен­трация тиреоидных гормонов в грудном молоке не достигает уровня, способного вызвать гипертиреоз и подавление секреции ТТГ у ребенка.


Побочные эффекты

При правильном применении препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми под контролем клинических и лабораторных показателей побочные эффекты не наблюдаются.

В случае передозировки, или при превышении индивидуального порога переносимости ле­вотироксина натрия, или, если дозу препарата с момента начала терапии увеличивают слишком быстро, у пациента могут появиться симптомы, характерные для гипертиреоза (см. раздел Передозировка). В данном случае рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата или перерыв в лечении на несколько дней. После исчезновения симптомов при­менение препарата следует возобновлять с осторожностью, с более низкой дозы.

При повышенной чувствительности к компонентам препарата возможно возникновение ал­лергических реакций со стороны кожных покровов и органов дыхания; были зарегистриро­ваны единичные случаи развития анафилактического шока. В случае возникновения ука­занных симптомов применение препарата L-Тироксин 125 Берлин-Хеми следует немедлен­но прекратить.


Форма выпуска/дозировка

Таблетки 125 мкг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-001807/08

Владелец Регистрационного удостоверения

Берлин-Хеми/А. Менарини, ООО

Производитель

BERLIN-CHEMIE, AG