Лекарственная форма
Раствор для перитонеального диализа [с глюкозой 1.36%, 2,27%. 3,86%]
Состав
1000 мл раствора электролитов (малая камера "А") содержат:
Физионил 40 с глюкозой, г | |||
1,36% | 2,27% | 3,86% | |
Активные компоненты | |||
41,25 | 68,85 | 117,14 | |
(37,5) | (62,6) | (106,5) | |
0,507 | 0,507 | 0,507 | |
0,140 | 0,140 | 0,140 | |
Вспомогательные компоненты | |||
до 1000 мл |
1000 мл буферного раствора (большая камера "Б") содержат:
Компоненты | Физионил 40 с глюкозой, г | ||
1,36% | 2,27% | 3,86% | |
Активные компоненты | |||
8,43 | 8,43 | 8,43 | |
3,29 | 3,29 | 3,29 | |
2,63 | 2,63 | 2,63 | |
Вспомогательные компоненты |
1000 мл смешанного раствора ("Л" и "Б") содержат:
Физионил 40 с глюкозой, г | |||
1,36% | 2,27% | 3,86% | |
Активные компоненты | |||
15,0 | 25,0 | 42,5 | |
(13,6) | (22,7) | (38,6) | |
5,38 | 5,38 | 5,38 | |
0,184 | 0,184 | 0,184 | |
0,051 | 0,051 | 0,051 | |
2,10 | 2,10 | 2,10 | |
1.68 | 1,68 | 1,68 | |
Вспомогательные компоненты | |||
до 1000 мл |
Вода для инъекций до 1000 мл
1000 мл конечного раствора, полученного после смешивания содержимого камер "Л" и "Б", содержат 362,5 мл раствора "А" и 637,5 мл раствора "Б". pH конечного раствора составляет 7,4.
Ионный состав конечного раствора после смешивания:
Физионил 40 с глюкозой, ммоль/л | ||
1,36% | 2,27% | 3,86% |
75,5 | 126 | 214 |
132 | 132 | 132 |
1,25 | 1,25 | 1,25 |
0,25 | 0,25 | 0,25 |
95 | 95 | 95 |
25 | 25 | 25 |
15 | 15 | 15 |
Осмолярность конечного раствора Физиопил 40 с глюкозой после смешивания:
2,27% | 3,86% |
395 мОсм/л | 483 мОсм/л |
Описание
Прозрачиый раствор от светло-желтого до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Раствор для перитонеального диализа.Фармакодинамика
Физионил 40 с глюкозой (далее Физионил 40) - раствор, применяемый для процедуры перитонеального диализа, необходимой больным с почечной недостаточностью для удаления из организма токсических веществ, образующихся в процессе метаболизма азотсодержащих соединений и выводящихся в нормальных условиях почками. Кроме того, перитонеальный диализ поддерживает у этих больных на адекватном уровне водный, электролитный и кислотно-щелочной баланс.
Процедура перитонеального диализа выполняется путем введения диализного раствора через катетер в брюшную полость. Входящая в состав раствора глюкоза делает его гиперосмолярным по отношению к плазме, благодаря чему создается осмотический градиент, способствующий перемещению токсических веществ из капилляров брюшины больного в диализный раствор. По истечении определенного времени экспозиции раствор насыщается токсическими веществами, затем удаляется и заменяется новым.
С целью поддержания водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса концентрации электролитов в растворе Физионил 40 (за исключением лактата, являющегося предшественником бикарбоната) подобраны таким образом, чтобы привести электролитный состав плазмы больного к нормальным величинам.
Исследования in vitro и ex vivo продемонстрировали, что раствор Физионил 40 имеет более высокую бпосовместимость по сравнению со стандарт ным раствором с лактатным буфером. Кроме того, клинические исследования, проведенные в ограниченной группе больных с болями в животе, возникающими в процессе введения диализных растворов, продемонстрировали некоторые симптоматические преимущества Физионила 40. Однако на сегодняшний день нет данных, которые бы свидетельствовали о снижении частоты клинических осложнений или значимых преимуществах в процессе длительного применения подобных раст воров.
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования препарата не проводились. Входящие в состав раствора Физнонил 40 глюкоза, электролиты и вода абсорбируются в кровоток и метабол из и руются обычным путем, гак как являются нормальными компонентами
внутренней среды организма человека.
Глюкоза метаболизируется (1 г глюкозы = 4 ккал или 17 кДж) до углерода диоксида и воды.
Показания
Для перитонеального диализа (особенно тем больным, у которых введение растворов с лактатным буфером и низким pH вызывает дискомфорт или боли в животе) при:
острой или хронической почечной недостаточности;
задержке жидкости тяжелой степени;
выраженных нарушениях электролитного баланса;
отравлении лекарственными препаратами, подвергающимися диализу, если другие терапевтические методы недоступны.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к компонентам препарата, указанным в разделе "Состав"; гипокалиемия; кахексия; перфорация полых органов брюшной полости; состояния с возможным нарушением целостности брюшины и/или диафрагмы вследствие недавно перенесенной операции на брюшной полости, травмы, врожденной аномалии; опухоль брюшной полости; грыжа брюшной стенки; каловый свищ или колостома; массивные поликистозные поражения почек; локализованный и разлитой перитонит; закрытая травма органов брюшной полости (за исключением тех случаев, когда риск превышает вероятные преимущества лечения), обширный спаечный процесс в брюшной полости, а также прочие заболевания и состояния, при которых имеет место нарушенная целостность брюшной стенки, кожного покрова живота или брюшной полости: воспалительные заболевания кишечника; инфекция брюшной стенки; заболевания легких (особенно пневмония); замена участка аорты трансплантатом; применение у пациентов с подтвержденной в анамнезе тяжелой формой аллергии на кукурузный крахмал или продукты из кукурузного крахмала.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, страдающих слепотой, тетраплегией, артритом (тяжелое течение), задержкой умственного развития, психозом, гиперлипидемией.
Беременность и лактация
Применение при беременности и в период грудного вскармливании
Репрезентативные данные по применению препарата Физионил 40 при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. До назначения препарата врач должен тщательно оценить соотношение пользы для матери и потенциальною риска для плода или ребенка индивидуально в зависимости от клинической ситуации.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли препарат Физионил 40 в грудное молоко. Риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. Необходимо оценить необходимость прекращения грудного вскармливания либо прекращения применения препарата Физионил 40. учитывая пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для матери.
Побочные эффекты
В данном разделе представлены нежелательные реакции, которые были расценены как связанные либо с применением препарата Физионил 40. либо с проведением процедуры перитонеального диализа. Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований, приведены в таблице. Наиболее часто встречался алкалоз (примерно у 10% пациентов).
Предпочтительный термин | Частота |
Доброкачественные | Нечастые |
новообразования |
|
|
|
|
|
|
|
Эозннофилпя | Нет данных о частоте |
|
|
|
|
Алкалоз | Частые |
Гипокалиемия | Частые |
Гипергидратация | Частые |
Гиперкальцемия | Частые |
Гиперволемия | Частые |
Анорексия | Нечастые |
Дегидратация | Нечастые |
Г ипергликемия | Нечастые |
Гнперфосфатсмня | Нечастые |
Лактоацндоз | Нечастые |
| Нечастые |
Бессонница | Нечастые |
Головокружение | Нечастые |
Головная боль Мышечная гипертония | Нечастые Нечастые |
Аритмия | Нечастые |
Кардиомегалия | Нечастые |
Повышение артериального | Частые |
давления |
|
Снижение артериального давления | Нечастые |
Одышка | Нечастые |
Кашель | Нечастые |
Респираторный ацидоз | Нечастые |
Перитонит | Частые |
Повреждение брюшины | Нечастые |
Абдоминальная боль | Нечастые |
Диспепсия | Нечастые |
Метеоризм | Нечастые |
Тошнота | Нечастые |
Склеротический инкапсулирующий перитонит | Нет данных о частоте |
Мутный перитонеальный экксудат | Нет данных о частоте |
Зуд | Частые |
Отек Квинке | Нет данных о частотеНег |
Сыпь | данных о частоте |
Скелетно-мышечная боль | Нет данных о частоте |
Отек | Частые |
Астения | Частые |
Озноб | Нечастые |
Отек лица | Нечаетыс |
Грыжа брюшной стенки | Нечастые |
Недомогание | Нечастые |
Жажда | Нечастые |
Лихорадка | 11ет данных о частоте |
Осложнение, обусловленное | 11ечастые |
процедурой |
|
Увеличение массы тела | Частые |
Повышение активности |
|
лактатдегидрогепазы крови | Нечастые |
Отклонение от нормы резул ьтатов лабораторных исследований | Нечастые |
Повышение РСОт | Нечастые |
Повышение активности |
|
аланнна.минотрансфсразы | Нечастые |
Повышенис концентрации |
|
С-реактивного белка | Нечастыс |
Снижение почечного |
|
клиренса креатинина | Нечастые |
Повышение активности |
|
гаммаглутамилтрансферазы | Нечастые |
* Частоту нежелательных реакции на лекарственный препарат оценивали, используя следующую шкалу: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100 -< 1/10), нечастые (> 1/1000 - < 1/100). редкие (> 1/10 000 - < 1/1000),очень редкие (< 1/10 000) и нет данных о частоте (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе пост'.маркелипового применения Инфекции и инвазии: бактериальный перитонит, инфекция в месте установки катетера. Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: эозинофилия.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: склерозирующий инкапсулирующий перитонит, мутный перитонеальный диализат, абдоминальный дискомфорт.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: отек Квинке, высыпания.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: костномышечная боль.
Общие расстройства и нарушения и месте введения: осложнения, связанные с катетером, гипертермия.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для перитонеального диализа.Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Для стационаровРегистрационный номер
ЛС-002443