Гидраэль 200 - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Бесцветный или светло-желтый, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (ТЭК) - высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы. Источником получения ГЭК служит природный крахмал (амилопектин), который подвергается расщеплению с целью получения молекул с определенной молекулярной массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтиловыми группами по связям С2/С6. Последнее способствует уменьшению скорости гидролиза амилопектина сывороточной амилазой и увеличению длительности его пребывания в крови.

Гидраэль 200 раствор для инфузий 6 % и 10 % - препарат ГЭК (пентакрахмал) со средней молекулярной массой 200 тыс. дальтон и степенью замещения около 0,5. За счет способности связывать и удерживать воду обладает волемическим действием - способностью увеличивать объём циркулирующей крови на 85-100 и 130-140 % от введенного объёма для 6 и 10 % раствора соответственно (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

После внутривенного введения выводится почками (за 24 ч - около 50 % введенной дозы пентакрахмала) и с желчью. Период полувыведения из сосудистого русла 3-6 часов. Небольшое количество ГЭК накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (не оказывая токсического действия на печень, лёгкие, селезёнку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой и в дальнейшем выводится почками и через кишечник.

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату (в т.ч. к крахмалу); гиперволемия; гипергидратация; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный отек легких; нарушение функции почек; внутричерепное кровотечение; внутричерепная гипертензия; ожоги; при сепсисе; состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса; применение у пациентов, находящихся на гемодиализе; первый триместр беременности; детский возраст до 18 лет; тяжелая печеночная недостаточность; состояния после трансплантации органов; выраженные нарушения свертывающей системы крови (в т.ч. тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция); гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия.

Не рекомендуется применять препараты гидроксиэтилкрахмала у тяжело больных пациентов, в т.ч. находящихся в палатах интенсивной терапии; при открытых операциях на сердце.

Компенсированная хроническая сердечная недостаточность, печеночная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия, нарушение свертываемости крови, второй и третий триместры беременности, пожилой возраст старше 65 лет.

Хотя в исследованиях на животных установлено, что ГЭК не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в 1-ом триместре беременности противопоказано. Во 2-м и 3-м триместрах беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. При применении препарата во время беременности необходимо учитывать риск возникновения анафилактических реакций и возможный риск поражения головного мозга плода.

Неизвестно, выделяется ли ГЭК с грудным молоком, в связи с чем рекомендуется прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.

Наиболее часто возникают неблагоприятные побочные реакции, непосредственно связанные с терапевтическим эффектом и введённой дозой, т.е. разбавлением крови в результате восполнения внутрисосудистого объёма без введения компонентов крови. В дальнейшем это может оказать отрицательное влияние на систему свёртывания крови. Реакции гиперчувствительности, которые развиваются очень редко, не зависят от

вводимой дозы препарата.

Частота развития побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и < 1/10); нечасто (≥1/1000 и < 1/100); редко (≥1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные случаи; частота не установлена (по имеющимся данным оценка невозможна).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: снижение гематокрита и развитие дилюционной гипопротеинемии.

Часто (частота зависит от введённой дозы): повышение дозы ГЭК может вызывать нарушения системы свёртывания крови - время кровотечения и активированное частичное тромбопластиновое время могут увеличиваться, а содержание комплекса факторов свёртывания крови VIII и Виллебранда снижаться.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактоидные реакции различной степени тяжести.

Эти реакции начинаются с кожных высыпаний и могут прогрессировать с внезапным покраснением лица и шеи, падением артериального давления, развитием шока, сердечной и дыхательной недостаточности. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, которым вводятся растворы ГЭК.

При появлении каких-либо симптомов неблагоприятных побочных реакций инфузия должна быть немедленно прекращена.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: многократное назначение раствора ГЭК в течение нескольких суток, особенно при превышении 250 г суммарного количества введённого ГЭК, может приводить к возникновению кожного зуда, который плохо поддаётся терапии. Такой зуд может появиться даже через несколько недель после прекращения инфузии ГЭК и может сохраняться в течение нескольких месяцев. Вероятность возникновения данной неблагоприятной побочной реакции возрастает с увеличением суммарного количества введённого ГЭК.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота не установлена: поражение печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: в редких случаях сообщалось о боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови.

Частота не установлена: нарушение функции почек.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: инфузия ГЭК приводит к повышению активности α-амилазы плазмы крови. Это связано с образованием комплекса ГЭК с α -амилазой с последующей задержкой его выведения почечным и внепочечным путями. Этот эффект не должен расцениваться как нарушение со стороны функции поджелудочной железы.

При применении ГЭК возможно изменение лабораторных показателей, таких как концентрация глюкозы, белка, жирных кислот, холестерина, сорбитдегидрогеназы в плазме крови, скорости оседания эритроцитов, биуретовой пробы, удельного веса мочи.

Препарат применяется только в условиях стационара.

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.