Лекарственная форма
раствор для перитонеального диализаСостав
Состав на 1 л:
Натрия хлорида - 5,786 г
Глюкозы моногидрата (декстрозы моногидрата)
(пересчете на безводную) - 16,5 г (- 15 г)
Кальция хлорида гексагидрата - 0,2739 г
Натрия лактата 50 % раствор (в пересчете на натрия лактат) - 7,850 г ( - 3,925 г)
Магния хлорида гексагидрата Воды для инъекций- 0,1017 г ‘ ,
Для коррекции pH используют растворы кислоты хлористоводородной (Евр. Фарм.) и натрия гидроксида (Евр. Фарм.). - до 1 л.
Ионный состав:
Натрий-ион -134 ммоль/л
Кальций-ион -1,25 ммоль/л
Магний-ион - 0,50 ммоль/л
Хлорид-ион -102,50 ммоль/л
L-лактат-ион - 35,00 ммоль/л
Теоретическая осмолярность: 356 мОсм/л
Описание
Описание: прозрачный раствор, бесцветный или бледно-желтого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Раствор для перитонеального диализа.Фармакодинамика
КАПД/ДПКА 17 представляет собой раствор электролитов, содержащий декстрозу и лактатный буфер, вводимый внутрибрюшинно для лечения терминальной стадии хронической почечной недостаточности и острой почечной недостаточности различного генеза методом перитонеального диализа (ПД).
Метод постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) характеризуется более или менее постоянным присутствием в брюшной полости диализного раствора (обычно 2 л), который замещается свежим раствором от 3 до 5 раз в день. Основной принцип,. лежащий в основе любой техники перитонеального диализа, - использование перитонеума (брюшины) как полупроницаемой мембраны, через которую возможен обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии и конвекции в соответствии с их физико-химическими свойствами.
Электролитный состав раствора в основном не отличается от физиологического, хотя он адаптирован (раствор не содержит калия) для применения у пациентов с уремией, чтобы сделать возможной заместительную почечную терапию методом интраперитонеального обмена веществ и жидкости.
В течение диализной процедуры вещества, в норме выводящиеся с мочой, как, например, уремические токсины (мочевина, креатинин), неорганические, фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, удаляются из организма с диализатом.
Водный баланс может поддерживаться применением растворов с различной концентрацией глюкозы, обеспечивающей удаление жидкости (ультрафильтрацию).
Вторичный метаболический ацидоз уравновешивается наличием лактата в диализном растворе. Лактат полностью метаболизируется до бикарбоната.
Показания
Терминальная (некомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности и острая почечная недостаточность различного генеза.
Противопоказания
Противопоказания:Противопоказания для перитонеального диализа как метода:
заболевания, влияющие на целостность брюшной стенки или перитонеальной полости, такие как: свежая рана, ожоги или обширные воспалительные поражения кожи" (дерматит) в районе места выхода катетера, перитонит; перфорация полых органов брюшной полости; операции на брюшной.полости в анамнезе с развитием фиброзных спаек, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулез), внутрибрюшные опухоли, недавнее оперативное вмешательство на брюшной полости,, илеус, грыжи брюшной области; внутренние или наружные абдоминальные фистулы;
заболевания органов дыхания, особенно пневмония;
сепсис;
лактацидоз;
кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если невозможно адекватное питание;
в случаях, когда уремия не поддается терапии перитонеальным диализом;
выраженная гиперлипидемия;
- применение у пациентов, которые физически или умственно (психоз, деменция и др.)
. не способны выполнять предписания врача по проведению процедур перитонеального диализа.-
Противопоказания для данного специфического раствора:
Выраженная гипокалиемия.
Беременность и лактация
Фармакологический состав препарата не представляет риска в отношении развития плода или течения беременности, также как и в отношении ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Тем не менее, раствор для перитонеального диализа следует применять у беременных и женщин, кормящих грудью, только после тщательного анализа возможной пользы и риска.
Побочные эффекты
Относительная, потеря протеинов (5-15 г/сут) и аминокислот (1,2-3,4 г/сут) на перитонеальном диализе неизбежна, также возможны потери водорастворимых витаминов. В случае недостаточной пищевой компенсации потерь белков может возникнуть гипопротеинемия.
Гипокалиемия.
Дефицит этих веществ должен восполняться адекватной диетой.
Также возможны ощущение вздутия, абдоминальные боли при заливе и сливе диализата, боль в плечевом суставе и диспноэ из-за поднятия диафрагмы, диспепсия или запор, грыжи.
При сопутствующем сахарном диабете возможно развитие гипергликемии в связи с дополнительной нагрузкой глюкозой. Поэтому необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Особые указания
Разовый объем залива у детей следует уменьшить в соответствии с возрастом, ростом и массой тела.
Необходимо постоянно точно фиксировать баланс жидкости и массу тела в целях предотвращения дегидратации или гипергидратации. ,
Обязательно регулярное мониторирование физикальных показателей, концентраций электролитов, креатинина и мочевины, общего белка плазмы, глюкозы в крови, в некоторых случаях других лабораторных параметров (например, газов крови, кислотно-основного состояния).
У пациентов, страдающих сахарным диабетом, необходимо контролировать
концентрацию глюкозы. в крови и при. необходимости корригировать суточную дозу инсулина в соответствии с возрастающей нагрузкой глюкозой.'' ’
Выбор растворов для перитонеального диализа, различных по концентрации глюкозы и Са2+, должен осуществляться индивидуально в каждом конкретном случае поддерживаться асептические условия. Необходимо обращать внимание на прозрачность и внешний вид выведенного раствора. Если выведенный раствор мутный, то проведение диализа следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу. Следует обращать внимание на отсутствие повреждений пакета, даже незначительных. Используйте раствор для перитонеального диализа, только если пакет не поврежден.
Никогда не используйте пакеты с непрозрачным содержимым.
Все неиспользованные части раствора следует уничтожить.
Растворы для перитонеального диализа нельзя применять внутривенно.
Из-за существующего риска несовместимости и микробной контаминации другие лекарственные средства могут быть добавлены в перитонеальный раствор только по назначению лечащего врача. В этом случае раствор должен использоваться незамедлительно (без хранения) после тщательного смешивания и проверки прозрачности.
Упаковка
По 2000 мл и 2500 мл раствора в пластиковых системах;"stay"safe®" из полипропилена "Biofine®",снабженных коннектором и инъекционным портом; |из пластика, диском-переключателем, соединительными магистралями и дренажным пакетом соответствующей емкости, с портом для забора образцов, упакованных' во внешнюю защитную оболочку "Biofine®".
По 5000 мл раствора в пластиковых системах "sleep*safe" из полипропилена "Biofine®", снабженных коннектором, упакованных во внешнюю защитную оболочку "В iofine®".
Картонные коробки с инструкцией по применению, содержащие по 4системы пластиковые "stay"safe®" из полипропилена "Biofine®", или по 2 системы пластиковые <<sleep"safe" из полипропилена "Biofine®".
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.' Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-000001