Лекарственный справочник

Назонекс - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Мометазон

Лекарственная форма

спрей назальный дозированный

Состав

1 г спрея содержит:

Активное вещество: мометазона фуроат (микронизированный, в виде моногидрата) в эквиваленте мометазону фуроату безводному - 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия) 20,0 мг, глицерол 21,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 2,0 мг, натрия цитрата дигидрат 2,8 мг, полисорбат-80 0,1 мг, бензалкония хлорид (в виде 50 % раствора) 0,2 мг, вода очищенная 0,95 г.


Описание

Суспензия белого или почти белого цвета.


Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

Фармакодинамика

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на "поздние" реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления). В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.


Фармакокинетика

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет < 1 % (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после носовой ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.


Показания

-Сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста.

-Острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и подростков с 12 лет - в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками.

-Острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и более.

-Профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за две-четыре недели до предполагаемого начала сезона пыления).

-Полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния, у взрослых (от 18 лет).


Противопоказания

Противопоказания:

-Гиперчувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата.

-Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления).

-Детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах - до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита - до 12 лет, при полипозе - до 18 лет) - в связи с отсутствием соответствующих данных.


С осторожностью

НАЗОНЕКС® следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpessimplexс поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.


Беременность и лактация

Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных не проводилось.

Как и при использовании других назальных ГКС НАЗОНЕКС® следует назначать беременным или кормящим грудью только в случае, если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца. Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно обследоваться в отношении возможной гипофункции надпочечников.


Форма выпуска/дозировка

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.

Упаковка

По 10 г (60 доз) или по 18 г (120 доз) суспензии в полиэтиленовых флаконах белого цвета, снабженных дозирующим устройством и закрывающихся колпачком. По 1 флакону (10 г) или 1, 2, 3 флакона (18 г) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.


Условия хранения

В недоступном для детей месте; при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.


Регистрационный номер

П N014744/01

Владелец Регистрационного удостоверения

Шеринг-Плау Лабо Н.В.

Производитель

SCHERING-PLOUGH LABO, N.V.

Представительство

МСД Фармасьютикалс ООО