Октреотид-Актавис - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Прозрачный бесцветный раствор.

Синтетическое производное гормона соматостатина, обладающее сходными с ним фармакологическими эффектами и значительно большей продолжительностью действия. Снижает секрецию соматотропного гормона, тиреотропного гормона, оказывает антитиреоидное, спазмолитическое действие. Снижает кислотопродукцию, моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста, пептидов и серотонина, продуцируемых в гастроэнтеропанкреатической эндокринной системе.

В норме снижает секрецию гормона роста, вызываемую аргинином, стрессом и инсулиновой гипогликемией, секрецию инсулина, глюкагона, гастрина и других пептидов гастроэнтеропанкреатической эндокринной системы, вызываемую приемом пищи, а также секрецию инсулина и глюкагона, стимулируемую аргинином; секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином.

После подкожного (п/к) введения абсорбция - быстрая и полная. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 30 минут. Максимальная концентрация в плазме крови 5,2 мг/мл при введении дозы 0.1 мг. Связь с белками плазмы - 65%, с форменными элементами крови - крайне незначительная. Объем распределения составляет 0,27 л/кг. Общий клиренс - 160 мл/мин.

Период полувыведения (Т_1/2) после п/к введения - 100 минут. Около 32% октреотида выводится в неизмененном виде почками, остальная часть через кишечник. После внутривенного (в/в) введения выведение осуществляется в 2 фазы, с Т_1/2 - 10 и 90 минут соответственно.

У пожилых пациентов снижается клиренс октреотида, а Т_1/2 увеличивается.

При тяжелой хронической почечной недостаточности клиренс уменьшается в 2 раза.

-Акромегалия (при отсутствии достаточного эффекта от хирургического лечения, лучевой терапии и лечения агонистами дофаминовых рецепторов; у неоперабельных больных, а также у пациентов, отказавшихся от хирургического лечения);

-купирование симптоматики опухолей гастроэнтеропанкреатической эндокринной системы (карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома; опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида, - ВИПомы; глюкагонома; гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона);

-инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также в качестве поддерживающей терапии);

-опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией соматолиберина соматолибериномы;

-рефрактерная диарея у больных СПИД;

-профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе;

-остановка кровотечений и профилактика повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода при циррозе печени (в комбинации с эндоскопической склерозирующей терапией).

Гиперчувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 18 лет (опыт применения ограничен).

Холелитиаз, сахарный диабет, беременность, период лактации.

Опыт применения октреотида у беременных женщин ограничен. Октреотид-Актавис следует использовать при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко, поэтому при применении препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Определение частоты развития нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10, иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, спастические боли в животе, запоры, метеоризм; иногда - холецистит; редко - стеаторея, тошнота, рвота, вздутие живота, образование камней в желчном пузыре; очень редко - острый панкреатит, анорексия, жидкий стул, острый гепатит без явлений холестаза, гипербилирубинемия, повышение активности щелочной фосфатазы и "печеночных" ферментов.

Дерматологические реакции: иногда - временное выпадение волос.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - брадикардия, тахикардия.

Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность, сыпь; очень редко - анафилаксия.

Со стороны эндокринной системы: очень редко - гипогликемия, гипергликемия.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - одышка.

Местные реакции: боль, ощущение зуда или жжения, краснота и припухлость в месте п/к инъекции (обычно проходят в течение 15 мин). Выраженность местных реакций можно уменьшить, если использовать раствор комнатной температуры, или если вводить меньший объем более концентрированного раствора.

Прочие: сообщалось об очень редких случаях острого панкреатита, развивавшегося в первые часы или дни п/к применения и исчезавшего после отмены препарата. Кроме того, при длительном применении п/к отмечались случаи панкреатита, связанного с холелитиазом.

По 1 мл в ампулы прозрачного стекла (тип I).

По 5 или 10 ампул в термопластиковый лоток.

По 2 или 4 лотка по 5 ампул или по 1 или 2 лотка по 10 ампул вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

В оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.