Лекарственный справочник

Раствор для перитонеального диализа с глюкозой - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Лекарственная форма

раствор для перитонеального диализа с глюкозой, 1,36 %, 2,27 %, 3,86 %


Состав

1 л раствора содержит:

Ингредиенты

Активные ингредиенты

Формула 55

Формула 91

Формула 62

Глюкозы (декстрозы) моногидрат [что

15,0

25,0

42,50

соответствует глюкозе (декстрозе) безводной |

13,6

22,7

38,6

I 1атрия хлорид

5,67

5,67

5,67

Натрия лактат

3,92

3,92

3,92

Кальция хлорида дигидраг

0.26

0,26

0,26

Магния хлорида гексагидрат

0,15

0,15

0,15

Вспомогательные ингредиенты

Вода для инъекций

количество, г/л

до 1 л

Ионнный состав (в мэкв/л) и содержание глюкозы в %

Ионный состав (в мэкв/л) и содержание глюкозы (в %):

Формула 55

Формула 91

Формула 62

Глюкоза

1,36%

2,27 %

3,86 %

Натрий ион (мэкв/л)

132,0

132,0

132,0

Кальций ион (мэкв/л)

3,50

3,50

3,50

Магний ион (мэкв/л)

1,50

1,50

1,50

Хлорид ион (мэкв/л)

102,0

102,0

102,0

Лактат ион (мэкв/л)

35,0

35,0

35,0

Ионный состав (в ммоль/л) и содержание глюкозы (в % и ммоль/л)

Ионный состав (в ммоль/л) и содержание глюкозы (в % и в ммоль/л):

Формула 55

Формула 91

Формула 62

Глюкоза

1.36 %

2,27 %

3,86 %

Глюкоза (ммоль/л)

75,68

126,1

214,4

Натрий ион (ммоль/л)

132,0

132,0

132,0

Кальций ион (ммоль/л)

1,75

1,75

1,75

Магний ион (ммоль/л)

0.75

0,75

0,75

Хлорид ион (ммоль/л)

102,0

102,0

102,0

Лактат ион (ммоль/л)

35,0

35,0

35,0

Осмолярность:

"1,36 %" - 347,18 мОсмоль/л ± 5 %;

"2,27 %" - 397.6 мОсмоль/л ± 5 %;

"3,86 %" - 485.49 мОсмоль/л ± 5 %.


Описание

Прозрачный. бесцветный или от светло-желтого до желтого цвета раствор.


Фармакотерапевтическая группа

Раствор для перитонеального диализа.

Фармакодинамика

Растворы для перитонеального диализа - стерильные, апирогенные растворы электролитов в воде для инъекций с составом, максимально приближенном к электролитному составу плазмы. Растворы отличаются разной степенью гипертоничности в зависимости от содержания глюкозы. Они также содержат лактат как источник бикарбонат ионов. Растворы для перитонеального диализа действуют с помощью осмоса и диффузии через перитонеальную мембрану.


Фармакокинетика

Абсорбированные электролиты следуют путем обычного метаболизма. Глюкоза может метаболизироваться различными путями: гликолиз до пирувата. разложение до углекислого газа и воды в пентозофосфатном цикле.


Показания

Лекарственный препарат "Раствор для перитонеального диализа с глюкозой" применяется при лечении любым из методов перитонеального диализа и показан в следующих случаях:

  1. острая и хроническая почечная недостаточность;

  2. выраженная гипергидратация;

  3. при изменениях электролитного состава крови;

  4. при интоксикации лекарственными препаратами, подвергающимися диализу, если другие более адекватные терапевтические методы недоступны.


Противопоказания

Противопоказания:

Применение лекарственного препарата "Раствор для перитонеального диализа с глюкозой" противопоказано при следующих состояниях:

  • гиперчувствительность к компонентам препарата;

  • у пациентов с известной аллергией на кукурузу или продукты из кукурузы;

  • тяжелый лактатный ацидоз;

  • не подлежащие коррекции механические дефекты, препятствующие процедуре эффективного перитонеального диализа или повышающие риск развития инфекции;

  • подтвержденная документально утрата перитонеальной функции или обширные спайки, приводящие к нарушению перитонеальной функции.

Лекарственный препарат имеет относительные противопоказания к применению при: гипокалиемии, перфорации полых органов брюшной полости и брюшины, нарушениях целостности брюшины или диафрагмы вследствие недавно перенесенной операции до момента полного заживления, нс диагностированном заболевании брюшной полости, абдоминальных опухолях, локализованном и разлитом перитоните, закрытой травме органов брюшной полости (за исключением тех случаев, когда вероятные преимущества лечения превышают риск применения препарата), воспалительных или ишемических заболеваниях кишечника, кишечной непроходимости, грыже, тяжелых легочных заболеваниях (особенно при пневмонии), инфекционных заболеваниях кожи, во II и III триместре беременности, кахексии, гипопротеинемии.


С осторожностью

Процедуру перитонеального диализа следует проводить с осторожностью при тетранлегии, артрите (тяжелое течение), задержке умственного развития, психозе, слепоте, гиперлипидемии, при беременности и в период грудного вскармливания, врожденных аномалиях, каловых свищах, колостомах или илеостомах, частых эпизодах дивертикулита, инфекции брюшной стенки, обширном поликистозе почек, при недавно перенесенном протезировании аорты, при прочих состояниях, связанных с нарушениями целостности брюшины, брюшной стенки или брюшной полости.


Беременность и лактация

Достаточные клинические данные для однозначной оценки применения лекарственного препарата "Раствор для перитонеального диализа с глюкозой" при беременности и в период грудного вскармливания, а также по влиянию на фертильность, отсутствуют. Перед применением лекарственного препарата при беременности и в период грудного вскармливания врачу следует провести тщательную оценку соотношения "польза/риск" для каждой конкретной пациентки индивидуально в зависимости от клинической ситуации.

Данные по экскреции метаболи тов препарата с материнским молоком отсутствуют,

поэтому риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен.

Решение о прекращении кормления грудью или прекращения терапии кормящей матери препаратом "Раствор для перитонеального диализа с глюкозой" должно приниматься лечащим врачом с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.


Побочные эффекты

Побочные реакции, представленные в данном разделе, связывают либо с применением лекарственного препарата "Раствор для перитонеального диализа с глюкозой", либо с проведением процедуры перитонеального диализа. Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) зафиксированные за время пострсгистрациопного применения препарата, сгруппированы но системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и приведены ниже в порядке убывания их частоты.

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (> 1/10). часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100). редко (> 1/10000 до < 1/1000). очень редко (< 1/10000), нет данных о частоте (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Системно-органный класс

Нежелательная реакция

Частота

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гипокалиемия Задержка жидкосп (гипергидратация) Гиперволемия Гиповолемия Гиионатриемия Дегидратация Гипохлоремия Гииопротеинсмия Нарушение кислотно­основного баланса

нет данных о частоте

Нарушения со стороны сосудов

Повышение артериального давления

Понижение артериального давления

нет данных о частоте

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Одышка

нет данн!,lx о частоте

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Склерозирующий инкапсулирующий перитонит Перитонит

Мутный перитонеальный эффлюент (оттекающий диализат)

Рвота

Диарея

Тошнота

Запор

Абдоминальные боли Вздутие живота Абдоминальный дискомфорт

нет данных о частоте

Системно-органный класс

Нежелательная реакция

Частота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Синдром Стивенса-Джонсона Крапивница

Сыпь (включая зудящую, эритематозную и генерализованную)

Зуд

нет данных о частоте

Нарушения со стороны скелетно- мышечной системы и соедини тельной ткани

Миалгия

Мышечные спазмы Костно-мышечная боль Судороги

нет данных о частоте

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Генерализованный отек Повышение температуры Недомогание Боль в месте введения

пет данных о частоте

Другие нежелательные эффекты перитонеального диализа связаны с процедурой диализа: грибковый перитонит, бактериальный перитонит, инфекционные и неинфекционные осложнения, связанные с применением катетера (смещение или закупорка катетера, инфицирование места установки катетера).

Вследствие неправильно проведенной процедуры перитонеального диализа возможны: ощущение растяжения в брюшной полости, боли в плечевом поясе, кровотечения, кишечные спазмы, кишечная непроходимость, снижение ультрафильтрации.

При проведении перитонеального диализа больным, страдающим сахарным диабетом, возможно развитие гипергликемии, что может потребовать изменение дозировки инсулина или соответствующей терапии.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, нс указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.


Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N013324/01

Владелец Регистрационного удостоверения

Биеффе Медитал С.п.А.

Производитель

BIEFFE MEDITAL, S.p.A.

Представительство

БАКСТЕР