Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введенияСостав
1 мл содержит:
активное вещество: клемастина гидрофумарата (эквивалентно 1 мг клемастина) 1,34 мг;
вспомогательные вещества: сорбитол 45 мг, этанол 96% 70 мг, пропиленгликоль 300 мг, натрия цитрата дигидрат до pH 6,3, вода для инъекций до 1 мл.
1 ампула (2 мл) содержит:
активное вещество: клемастина гидрофумарата (эквивалентно 2 мг клемастина) 2,68 мг,
вспомогательные вещества: сорбитол 90 мг, этанол 96% 140 мг, пропиленгликоль 600 мг, натрия цитрата дигидрат до pH 6,3, вода для инъекций до 2 мл.
Описание
Прозрачная, бесцветная или от светло-желтого до бледнозеленовато-желтого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокаторАТХ
R.06.A.A.04 Клемастин
Фармакодинамика
Н1-гистаминовых рецепторов блокатор, производное этаноламина. Обладает сильным антигистаминовым и противозудным эффектом с быстрым началом действия и продолжительностью до 12 часов, предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином. Обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м-холиноблокирующий эффект.
Фармакокинетика
Распределение. Связь с белками плазмы составляет 95%.
Метаболизм. Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени.
Выведение. Выведение из плазмы двухфазно, соответствующие периоды полувыведения составляют 3,6 ± 0,9 часов и 37 ± 16 часов. Метаболиты в основном (45-65%) выводятся через почки с мочой; неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах. В период лактации небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.
Показания
Профилактика или лечение аллергических и псевдоаллергических реакций (в том числе при введении контрастных веществ, переливании крови, диагностическом применении гистамина).
Ангионевротический отек, анафилактический или анафилактоидный шок (в качестве дополнительного средства).
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к клемастину или другим ингредиентам препарата, беременность, период лактации, прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), заболевания нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма), порфирия, детский возраст до 1 года, внутривенное введение (детский возраст до 18 лет).
Препарат не рекомендуется применять пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.
Внутриартериальное введение препарата не разрешается!
С осторожностью
У пациентов со стенозирующей язвой желудка, пилородуоденальной обструкцией, с обструкцией шейки мочевого пузыря, гиперплазией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи, с повышенным внутриглазным давлением, закрытоугольной глаукомой, гипертиреозом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальной гипертензией.
Алкоголизм, заболевания печени, эпилепсия, детский возраст (препарат содержит этанол 140 мг/2 мл).
Беременность и лактация
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочные эффекты
Классификация частоты возникновения побочных реакций:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100. <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000,<1/1000); очень редко (<1/10000).
Нарушения со стороны нервной системы:
часто: повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движения;
нечасто: головокружение;
редко: головная боль, тремор, стимулирующее действие (обычно у детей), беспокойство, повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория, тремор, судороги, парестезии, неврит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
редко: диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия, сухость во рту;
очень редко: запор.
Нарушения со стороны органа зрения:
редко: нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
редко: острый лабиринтит, шум в ушах.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.
Нарушения со стороны сердечно сосудистой системы:
редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия;
очень редко: тахикардия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
редко: кожная сыпь.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок).
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мг/мл.Упаковка
По 2 мл раствора в ампулы из стекла тип 1 (Евр.Ф.).
По 5 ампул в пластиковый поддон.
Один пластиковый поддон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.
Условия хранения
При температуре от 15 до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать после срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
П N008878/02Дата регистрации
02.06.2010Дата обновления информации
30.06.2015