Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введенияСостав
1 мл раствора содержит:
активное вещество: клемастина фумарат 1,34 мг (в пересчете на клемастин) 1 мг;
вспомогательные вещества: Д-сорбитол 45 мг, спирт этиловый (этанол) 95% - 70 мг, пропиленгликоль - 300 мг, натрия цитрат - до pH 6,3, вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание
Прозрачная, бесцветная или от светло-желтого до бледно-зеленовато-желтого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокаторФармакодинамика
Клемастин является блокатором Н1-рецепторов. Относится к антигистаминным средствам из группы бензгидрильных эфиров, уменьшает проницаемость капилляров, оказывает антиаллергическое и противозудное действие, характеризующееся быстрым началом и значительной продолжительностью действия.
Фармакокинетика
Связь с белками плазмы составляет 95%. Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени. Метаболиты в основном (45-65%) выводятся через почки с мочой; неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах. В период лактации небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.
Показания
Профилактика или лечение аллергических и псевдоаллергических реакций (в том числе при введении контрастных веществ, переливании крови, диагностическом применении гистамина).
Ангионевротический отек, анафилактический или анафилактоидный шок (в качестве дополнительного средства).
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к клемастину: одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), бронхиальная астма, детский возраст до 1 года.
С осторожностью
Следует соблюдать особую осторожность при применении клемастина у пациентов со стенозирующей язвой желудка, пилородуоденальной обструкцией, с обструкцией шейки мочевого пузыря, а также гипертрофией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи, с повышенным внутриглазным давлением, гипертиреозом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальной гипертензией.
Беременность и лактация
В период беременности клемастин применяют только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Клемастин не следует применять у женщин в период кормления грудью.
Побочные эффекты
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): повышенная утомляемость, сонливость, головная боль, головокружение, тремор, седативный аффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений; в редких случаях, особенно у детей, отмечается стимулирующее действие на ЦНС, беспокойство, повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория, судороги, парестезия, неврит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, боли в эпигастрии, запор, рвота, сухость во рту, снижение аппетита, диарея.
Со стороны мочевыделительной системы: учащенное или затрудненное мочеиспускание.
Со стороны органов дыхания: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке и затруднение дыхания, заложенность носа.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), сердцебиение, экстрасистолия.
Со стороны органов чувств: нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия, острый лабиринтит, шум в ушах.
Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, фотосенсибилизация, бронхоспазм, одышка, анафилактический шок.Особые указания
Внутриартериальное введение препарата не разрешается!
На период лечения следует отказаться от употребления алкоголя.
Необходимо тщательное наблюдение за детьми и пациентами пожилого возраста (повышена чувствительность к антигистаминным препаратам: у детей - стимулирующее действие клемастина на ЦНС; у пожилых пациентов - возникновение головокружения, понижение артериального давления, усиление седативного эффекта).
Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологического тестирования.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 1 мг/мл.Упаковка
По 2 мл препарата в ампулы.
По 5 или 10 ампул в контурных ячейковых упаковках из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-007834/08