Лекарственный справочник

Цефепим - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Цефепим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

1 флакон содержит:
Активное вещество Цефепима гидрохлорид
(в пересчете на цефепим, не содержащий L-аргинин) -1 г
Вспомогательные вещества L-аргинин - до рН от 4,0 до 6,0

Описание

Порошок от белого до желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин.

Фармакодинамика

Антибактериальное средство из группы цефалоспоринов IV поколения. Действует бактерицидно, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам и/или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Цефепим высоко устойчив к гидролизу большинством бета-лактамаз.
Активен в отношении грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (только метициллиночувствительные штаммы), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophytics, др. штаммов Staphylococcus spp.; Streptococcus pyogenes (группа A); Streptococcus agalactiae (группа В); Streptococcus pneumoniae; др. бета-гемолитических Streptococcus spp. (группы C,G,F), Streptococcus bovis (группа D), Streptococcus viridans; грамотрицательных аэробов: Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida и Pseudomonas stutzeri); Escherichia coli, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella oxaenae); Enterobacter spp. (в т.ч. Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans и Enterobacter sakazakii); Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis и Proteus vulgaris); Acinetobacter calcoaceticus (Acinetobacter anitratum, Acinetobacter calcoaceticus subsp. Iwoff); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga spp.; Citrobacter spp. (в т.ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii); Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы); Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Legionella spp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы); Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы); Neisseria meningitidis, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri, Providencia stuartii); Salmonella spp.; Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens, Serratia liquifaciens); Shigella spp.; Yersinia enterocolitica;
анаэробов: Prevotella spp. (в т.ч. Prevotella melaninogenicus); Clostridium perfrin-gens; Fusobacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Veillonella spp. Уступает цефтазидиму по активности в отношении штаммов Pseudomonas. Неактивен в отношении Xanthomonas maltophilia; Bacteroides fragilis и Clostridium difficile, метициллиноустойчивых стафилококков, пенициллиноустойчивых пневмококков.

Фармакокинетика

Биодоступность 100 %. Время достижения максимальной концентрации после внутривенного и внутримышечного введения в дозе 500 мг - к концу инфузии и 1 -2 часа соответственно. Максимальная концентрация в плазме при внутримышечном введении в дозах 500 мг, 1 и 2 г - 14, 30 и 57 мкг/мл соответственно; при внутривенном введении в дозах 250 мг, 500 мг, 1 и 2 г - 18, 39, 82 и 164 мкг/мл соответственно; время достижения средней терапевтической концентрации в плазме - 12 ч; средняя терапевтическая концентрация при внутримышечном введении - 0.2 мкг/мл, при внутривенном - 0.7 мкг/мл. Высокие концентрации определяются в моче, желчи, перитонеалыюй жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, предстательной железе, аппендиксе и желчном пузыре. Объем распределения - 0.25 л/кг, у детей от 2 месяцев до 16 лет - 0.33 л/кг. Связь с белками плазмы - 20 %. Метаболизируется в печени и почках на 15 %. Период полувыведения - 2 часа, общий клиренс - 120 мл/мин, почечный клиренс - 110 мл/мин. Выводится почками (путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде - 85 %), с грудным молоком. Период полувыведения при гемодиализе - 13 часов, при непрерывном перитонеальном диализе -19 ч.

Показания

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами:
-инфекции органов дыхания (в т.ч. пневмония, бронхит, абсцесс легких, эмпиема плевры),
-желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в т.ч. холангит, холецистит, эмпиема желчного пузыря),
-мочеполовых путей (в т.ч. пиелонефрит, пиелит, уретрит, цистит, гонорея),
-костей и суставов,
-кожи и мягких тканей,
-перитонит, сепсис, менингит,
-инфицированные раны и ожоги,
-фебрильная нейтропения,
-инфекции на фоне иммунодефицита,
-профилактика послеоперационной инфекции.

Противопоказания

Противопоказания:Гиперчувствительность к цефепиму (в т.ч к другим цефалоспоринам, пенициллинам, др. бета-лактамным антибиотикам), аргинину. Детский возраст (до 12 лет эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Заболевания ЖКТ (в том числе в анамнезе): язвенный колит, региональный энтерит или антибиотико-ассоциированный колит, почечная недостаточность.

Беременность и лактация

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения цефепима при беременности не проводились.
Применение препарата Цефепим при беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Цефепим выделяется с грудным молоком в низких концентрациях. Однако во время лечения препаратом Цефепим следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозные высыпания), зуд, лихорадка, анафилактоидные реакции, эозинофилия, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Местные реакции: при внутривенном введении - флебиты; при внутри мышечном - гиперемия и болезненность в месте введения.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, чувство беспокойства, спутанность сознания, судороги.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, диспепсия, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, гемолитическая анемия, кровотечения.
Со стороны дыхательной системы: кашель.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, периферические отеки.
Лабораторные показатели: снижение гематокрита, увеличение протромбинового времени, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, гиперкальциемия, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, положительная реакция Кумбса.
Прочие: боль в горле, торакалгия, повышенное потоотделение, боли в спине, астения, развитие суперинфекции, орофарингеальный кандидоз.

Форма выпуска/дозировка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г.

Упаковка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г во флаконах бесцветного стекла гидролитического класса III вместимостью 15 мл, укупоренных пробкой резиновой под обкатку колпачками алюминиевыми, закрытыми предохранительной пластмассовой крышкой синего цвета 1 флакон вместе инструкцией по применению помещается в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-004483/07

Владелец Регистрационного удостоверения

С К Медитек Прайвит Лимитед

Производитель

Lincoln Parenterals HTP. Ltd.

Представительство

С К Медитек Прайвит Лимитед