Аксосеф - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

Стерильный апирогенный флакон с препаратом содержит цефуроксим натрия в пересчете на цефуроксим 250 мг, 750 мг. Растворитель: вода для инъекций - 2мл, 6 мл.

Описание

Белый или почти белый порошок. Слегка гигроскопичный. Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин.

АТХ

J.01.D.C.02 Цефуроксим

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик II поколения для перорального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки бактерии). Обладает широким спектром противомикробного действия. Высокоактивен invivoи invitroв отношении:

грамположительных микроорганизмов, включая штаммы, устойчивые к пенициллинам (за исключением штаммов, резистентных к метициллину), Staphylococcusaureus, Staphylococcusepidermidis, Streptococcuspyogenesи др. бета-гемолитические стрептококки, Streptococcuspneumoniae, Streptococcusгруппы В (Streptococcusagalactiae);

грамотрицательных микроорганизмов: Escherichiacoli, Klebsiellaspp, Proteusmirabilis, Providenciaspp., Providenciarettgerri, Haemophilusinfluenzae, (включая штаммы, резистентные к ампициллину), Haemophilusparainfluenzae, Moraxellacatarrhalis, Neisseriagonorrhoeae, (включая штаммы продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу);

грамположительных и грамотрицательных анаэробов, включая Peptococcusspp., Peptostreptococcusspp., Propionibacteriumspp., большинство Clostridiumspp., Bacteroidesspp., Fusobacteriumspp.

прочие микроорганизмы:Borrelia burgdorferi

К цефуроксиму нечувствительны: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Legionella spp., Enterococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Парентеральное введение: после в/м введения 750 мг максимальная концентрация (Сmах) достигается через 15-60 мин и составляет 27 мкг/мл. При в/в введении 0.75 и 1.5 г Сmах через 15 мин составляет 50 и 100 мкг/мл соответственно. Терапевтическая концентрация сохраняется 5, 3 и 8 ч соответственно.

Период полувыведения (Т1/2) при в/в и в/м введении -1.3-1.5 ч, у новорожденных детей - 2-2.5 ч. Связь с белками плазмы - 33-50%. Не метаболизируется в печени.

Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции 85-90% в неизмененном виде в течение 8 ч (большая часть препарата выводится в течение первых 6 ч, создавая при этом высокие концентрации в моче); через 24 ч выводится полностью (50% - путем канальцевой секреции, 50% - путем клубочковой фильтрации). Терапевтические концентрации регистрируются в плевральной жидкости, желчи, мокроте, миокарде, коже и мягких тканях. Концентрации цефуроксима, превышающие минимально подавляющую концентрацию для большинства микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. При менингите проникает через гематоэнцефалический барьер. Проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.

Показания

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами: инфекционные заболевания дыхательных путей (бронхит, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры) ЛОР - органов (синусит, тонзиллит, фарингит, отит), мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, симптоматическая бактериурия, гонорея), кожи и мягких тканей (рожа, пиодермия, импетиго, фурункулез, раневая инфекция, эризипелоид), костей и суставов (остеомиелит, септический артрит), органов малого таза (в акушерстве и гинекологии), септицемия, менингит, болезнь Лайма (боррелиоз), профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах грудной клетки, брюшной полости, таза, суставов, (в т.ч. при операциях на легких, сердце, пищеводе, в сосудистой хирургии при высокой степени риска инфекционных осложнений, при ортопедических операциях).

Противопоказания

Противопоказания:Гиперчувствительность к цефуроксиму (в т.ч. к др. цефалоспоринам, пенициллинам и карбапенемам).

С осторожностью

С осторожностью препарат применяют у новорожденных и недоношенных; во время беременности и в период лактации; у ослабленных и истощенных пациентов; при ХПН, кровотечениях и заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе, язвенный колит), при одновременном применении с "петлевыми" диуретиками и аминогликозидами.

Беременность и лактация

Нет данных о развитии эмбриотоксических или тератогенных эффектов цефуроксима, но надо проявлять осторожность при назначении его при беременности. Применение возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Цефуроксим выделяется с грудным молоком, поэтому надо проявлять осторожность и при назначении его кормящим матерям.

Побочные эффекты

Аллергические реакции: озноб, сыпь, зуд, крапивница, редко - мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, спазмы и боль в животе, изъязвления слизистой оболочки полости рта, кандидоз полости рта, глоссит, псевдомембранозный колит, нарушение функции печени (повышение активности "печеночных" ферментов в плазме - аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, билирубина), холестаз.

Со стороны мочеполовой системы: нарушения функции почек (снижение клиренса креатинина, повышение содержания креатинина и остаточного азота мочевины в крови), дизурия, зуд в промежности и вагинит.

Со стороны органов кроветворения: снижение НЬ и гематокрита, анемия (апластическая или гемолитическая), эозинофилия, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, удлинение ротромбинового времени.

Местные реакции: раздражение, инфильтрат и боль в месте введения, флебит.

Со стороны ЦНС: судороги, головокружение.

Со стороны органов чувств: снижение слуха.

Форма выпуска/дозировка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг или 750 мг.

Упаковка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Препарат: количество препарата, содержащее 250 мг или 750 мг цефуроксима, в стерильный апирогенный флакон бесцветного гидролитического стекла типа III (Евр.Фарм), укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины, обжатой алюминиевым кольцом.

Растворитель: 2 мл или 6 мл растворителя в ампулу бесцветного стекла с оранжевым кольцом (для 2 мл) и с зеленым кольцом (для 6 мл) на изломе типа I (Евр.Фарм.).

1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Препарат - 3 года. Растворитель - 5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-001214

Дата регистрации

15.11.2011

Владелец Регистрационного удостоверения