Лекарственная форма
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, пролонгированного действия содержит:
активное вещество: - бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазола гидрохлорид (проксодолол) -0,12 г;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза (METHOCEL®), гипромеллоза (BENECEL®), кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат;
состав оболочки: Опадрай II (серия 85): поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, титана диоксид Е 171, тальк.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны два слоя. Внутренний слой белого или почти белого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Альфа- и бета-адреноблокаторФармакодинамика
Бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазол - бета1- и бета2-адреноблокатор с альфа1-адреноблокирующей активностью, оказывает гипотензивное, антиангинальное и антиаритмическое действие. Препарат взаимодействует с альфа1- и бета-адренорецепторами и не взаимодействует с рецепторами ангиотензина II и вазопрессина.
Антигипертензивное действие обеспечивается снижением сердечного выброса, ударного объема сердца и уменьшением общего периферического сосудистого сопротивления.
Антиангинальное действие препарата обусловлено уменьшением потребности миокарда в кислороде (за счет снижения энергетических затрат сердца), а также перераспределением регионарного (коронарного) кровотока миокарда в пользу ишемизированных очагов.
Механизм антиаритмического действия связан с устранением аритмогенных симпатических влияний на проводящую систему сердца, торможением гетерогенного автоматизма и скорости проведения возбуждения через атриовентрикулярный (AV) узел, увеличением рефрактерного периода, урежением частоты сердечных сокращений (ЧСС).
Тонус бронхов в связи с блокадой бета2- адренорецепторов повышается.
Гипотензивный эффект после приема препарата внутрь наблюдается уже через 30 мин и сохраняется в течение 12-24 часов. Терапевтическая эффективность при ишемической болезни сердца (ИБС) проявляется снижением количества приступов стенокардии и уменьшением потребности в нитроглицерине.
Проведенные токсикологические исследования свидетельствуют о низкой токсичности и высоком профиле безопасности. Препарат не обладает мутагенным и канцерогенным действием, не влияет на репродуктивную функцию, не обладает иммунотоксическими и аллергизирующими свойствами, не оказывает местнораздражающего действия.
Фармакокинетика
Максимальная концентрация бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазола в плазме крови наблюдается через 4 часа после приема внутрь 120 мг (1 таблетки) препарата. Биодоступность составляет 2,2%. Кажущийся объем распределения после приема внутрь 120 мг (1 таблетки) составляет 245 л, период полувыведения (T1/2) равен 5,1 часа, клиренс -35,3 л/ч. При приеме в течение 5 дней по 120 мг в сутки повышения концентрации неизмененного бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазола в плазме крови не наблюдается. Бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазол и его метаболиты выводятся почками и через кишечник.Показания
-Артериальная гипертензия (в монотерапии и/или в комбинации с другими гипотензивными средствами);
-ишемическая болезнь сердца (профилактика приступов стабильной стенокардии).
Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма; хроническая сердечная недостаточность, брадикардия (ЧСС менее 60 уд./мин), AV блокада II и III степени, кардиогенный шок, артериальная гипотензия (систолическое давление (АД) менее 100 мм рт.ст.); беременность, период лактации; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).С осторожностью
AV блокада I степени, стенокардия Принцметала, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, сахарный диабет (опасность маскировки гипогликемии), окклюзионные заболевания периферических сосудов, выраженные нарушения функции печени и почек.Беременность и лактация
Альбетор® Лонг противопоказан для применения во время беременности. Неизвестно проникает ли в грудное молоко бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазол. При необходимости применения препарата Альбетор® Лонг в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.Побочные эффекты
Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженная брадикардия, чрезмерное снижение АД, нарушение периферического кровообращения (синдром Рейно), блокада ножек пучка Гиса, AVблокада.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость слизистой оболочки полости рта, гастралгия, тошнота.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения, повышенная утомляемость.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (местная или генерализованная экзантема, крапивница).
Прочие: бронхоспазм, повышение сократимости миометрия, повышенное потоотделение, озноб.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия, 120 мг.Упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-009127/10