Лекарственная форма
раствор для инфузийСостав
1 мл раствора содержит 50 мг белка, содержание в котором альбумина человека составляет не менее 96%.
1 мл раствора содержит 200 мг белка, содержание в котором альбумина человека составляет не менее 96%.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, ацетилтриптофан, каприловая кислота, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающее средствоФармакодинамика
Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования человеческой плазмы. Раствор альбумина 5% является изоонкотическим плазме. Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим, и его коллоидно-осмотический эффект превосходит таковой плазмы примерно в 4 раза. При внутривенном введении препарата повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве, что приводит к увеличению и поддержанию объема циркулирующей плазмы. Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов. Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, ферменты, лекарственные препараты.
Фармакокинетика
-Распределение
В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40-45% находятся в сосудистом русле, а 55-60% - во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.
-Метаболизм и элиминация
Период полужизни альбумина составляет в среднем 19 дней. Элиминация происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.
У здоровых добровольцев менее 10% внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 часов после инфузии. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.
Показания
-Восполнение и поддержание объема циркулирующей крови в случаях, когда имеется его дефицит и показано применение коллоидных растворов, в частности, при гиповолемическом и геморрагическом шоке;
-Лечебный плазмаферез (обменное замещение плазмы);
-В качестве вспомогательного средства при проведении операций с применением искусственного кровообращения;
-Проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови;
-Отек головного мозга (гиперонкотический раствор).
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата;
-Хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации;
-Отек легких;
-Тяжелая анемия;
-Гиперволемия.
С осторожностью
Раствор альбумина следует применять с осторожностью у больных с хронической почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в фазе компенсации, хронической компенсированной анемией, артериальной гипертензией; варикозным расширением вен пищевода; геморрагическим диатезом, тромбозом сосудов, продолжающимся внутренним кровотечением.
У пожилых пациентов во избежание перегрузки сердечно-сосудистой системы рекомендуется избегать введения 20% раствора, а при введении 5% раствора следует избегать высокой скорости введения.
Беременность и лактация
Безопасность альбумина Октафарма при использовании у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.
Влияние альбумина Октафарма на репродуктивную функцию у животных не изучали.
Побочные эффекты
За период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.
Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); не часто (>1/1,000, <1/100); редко (>1/10,000, <1/1,000); очень редко (<1/10,000), в том числе одиночные сообщения.
При применении препарата нежелательные реакции наблюдаются редко. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. При тяжелой реакции введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.
Со стороны иммунной системы: редко - анафилактическая реакция; очень редко анафилактический шок.
Со стороны нервной системы и психики: очень редко - головная боль, спутанность сознания. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия; очень редко - тахикардия, брадикардия, артериальная гипертензия, приливы крови к лицу.
Со стороны дыхательной системы: очень редко - одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - тошнота.
Со стороны кожи и подкожной ткани: очень редко - крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, повышенная потливость.
Общие расстройства: очень редко - лихорадка, дрожь.
Прочие: боли в поясничной области.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для инфузий 5%, 20%.Условия хранения
Хранить при температуре от 2°С до 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Регистрационный номер
ЛСР-000878/09