Артикаин-ЭГЕН с адреналином - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Препарат Артикаин-ЭГЕН с адреналином, применяемый для местной инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии, является комбинированным препаратом, в состав которого входит артикаин (местноанестезирующее средство амидного типа) и эпинефрин (адреналин) (сосудосуживающее средство).

Эпинефрин добавляется в состав препарата для пролонгирования действия анестезии.

Артикаин оказывает местноанестезирующее действие за счет блокады потенциалзависимых натриевых каналов в клеточной мембране нейронов, что приводит к обратимому угнетению проводимости импульсов по нервному волокну и обратимой потере чувствительности.

Препарат Артикаин-ЭГЕН с адреналином оказывает быстрое (латентный период - от 1 до 3 минут) и сильное анестезирующее действие и имеет хорошую тканевую переносимость. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 мин.

Дети

Применение препарата, содержащего артикаин с эпинефрином (40 мг + 0,005 мг)/мл, в дозе 5 мг/кг массы тела у детей в возрасте от 3,5 до 16 лет обеспечивало достаточное местноанестезирующее действие при проведении нижнечелюстной инфильтрационной или верхнечелюстной проводниковой анестезии (по данным клинических исследований).

Продолжительность анестезии была сопоставима во всех возрастных группах и зависела от введенного объема препарата.

Артикаин быстро и практически сразу после введения метаболизируется (путем гидролиза) неспецифическими плазменными эстеразами в тканях и крови (90%); остальные 10% дозы артикаина метаболизируются микросомальными ферментами печени. Образующийся при этом главный метаболит артикаина - артикаиновая кислота - не обладает местноанестезирующей активностью и системной токсичностью, что позволяет проводить повторные введения препарата.

Концентрации артикаина в крови в области альвеол зубов после подслизистого введения в сотни раз превышают концентрации артикаина в системном кровотоке.

Связывание артикаина с белками плазмы крови составляет приблизительно 95%.

Артикаин выводится через почки, главным образом, в виде артикаиновой кислоты. После подслизистого введения перид полувыведения составляет приблизительно 25 минут. Артикаин проникает через плацентарный барьер, практически не выделяется с грудным молоком.

Показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии.

Плановые вмешательства, такие как неосложненное удаление одного или нескольких зубов, обработка кариозных полостей и обтачивание зубов перед протезированием.

-Гиперчувствительность к артикаину или к другим местноанестезирующим средствам амидного типа, за исключением случаев, когда при гиперчувствительности к местноанестезирующим средствам амидного типа аллергия к артикаину была исключена с помощью соответствующих исследований, проведенных с соблюдением всех необходимых правил и требований.

-Повышенная чувствительность к эпинефрину.

-Повышенная чувствительность к сульфитам (в частности, у пациентов с бронхиальной астмой и повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможно развитие острых аллергических реакций, таких как бронхоспазм) и любым другим вспомогательным компонентам препарата.

Противопоказания, относящиеся к артикаину

-Тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие, как выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени).

-Острая декомпенсированная сердечная недостаточность.

-Тяжелая артериальная гипотензия.

-Детский возраст до 4-х лет (отсутствие достаточного клинического опыта)

Противопоказания, относящиеся к эпинефрину

-Пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия.

-Недавно перенесенный (3-6 месяцев назад) инфаркт миокарда.

-Недавно проведенное (3 месяца назад) аортокоронарное шунтирование.

-Одновременный прием некардиоселективных β-адреноблокаторов, например, пропранолола (риск развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии).

-Закрытоугольная глаукома.

-Гипертиреоз.

-Феохромоцитома.

-Тяжелая артериальная гипертензия.

-У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, стенокардией, атеросклерозом, инфарктом миокарда в анамнезе, нарушениями ритма сердца, артериальной гипертензией.

-У пациентов с цереброваскулярными нарушениями, инсультом в анамнезе.

-У пациентов с хроническим бронхитом, эмфиземой легких.

-У пациентов с сахарным диабетом (потенциальный риск изменения концентрации глюкозы в крови).

-У пациентов с недостаточностью холинэстеразы (применение возможно только в случае крайней необходимости, так как возможно пролонгирование и выраженное усиление действия препарата).

-У пациентов с нарушениями свертываемости крови.

-У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.

-У пациентов с выраженным возбуждением.

-У пациентов с эпилепсией в анамнезе.

-При совместном применении с галогенсодержащими средствами при проведении ингаляционной анестезии (см. раздел "Взаимодействие с лекарственными средствами").

Беременность

Артикаин и эпинефрин проникают через плацентарный барьер.

Концентрация артикаина в сыворотке крови у новорожденных (после введения препарата матери) составляет приблизительно 30% от концентрации артикаина в сыворотке крови матери.

Ввиду недостаточности клинических данных, решение о применении препарата врачом-стоматологом может быть принято только в том случае, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения артикаина во время беременности лучше применять препараты, не содержащие эпинефрин или с концентрацией эпинефрина 0,005 мг/мл.

При случайном внутрисосудистом введении эпинефрин может уменьшать кровоснабжение матки.

Период грудного вскармливания

При краткосрочном применении препарата в период грудного вскармливания, как правило, не требуется прерывать кормление грудью, так как в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина и эпинефрина.

Фертильность

В исследованиях на животных с применением артикаина 40 мг/мл и эпинефрина 0,01 мг/мл (что в 2 раза больше, чем в препарате Артикаин-ЭГЕН с адреналином) не отмечено влияния на фертильность у особей мужского и женского пола. Не ожидается влияния на фертильность у человека при применении артикаина и эпинефрина в терапевтических дозах.

Частота развития побочных эффектов представлена в соответствии с классификацией, рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Парестезия, гипестезия, головная боль, главным образом, вследствие наличия в составе препарата эпинефрина.

Нечасто

Головокружение.

Частота неизвестна

Дозозависимые реакции со стороны центральной нервной системы: ажитация, нервозность, ступор, иногда прогрессирующий до потери сознания, кома, дыхательные расстройства, иногда прогрессирующие до остановки дыхания, мышечный тремор, мышечные подергивания, иногда прогрессируйте до генерализованных судорог.

Иногда при нарушении правильной техники инъекции при введении местноанестезирующего средства в стоматологической практике возможно повреждение лицевого нерва, которое может привести к развитию паралича лицевого нерва.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна

Зрительные расстройства (нечеткость зрительного восприятия, мидриаз, слепота, двоение в глазах), обычно обратимые и возникающие во время или через короткое время после инъекции местноанестезирующего средства.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Тошнота, рвота.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Нечасто

Вследствие содержания в составе препарата эпинефрина очень редко возможно развитие тахикардии, нарушений сердечного ритма, повышение артериального давления.

Частота неизвестна

Снижение артериального давления, брадикардия, сердечная недостаточность и шок.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна

Могут развиваться аллергические или аллергоподобные реакции. В месте инъекции они могут проявляться в виде отечности или воспаления слизистой оболочки. Проявлениями, не связанными с местом введения, могут быть гиперемия кожных покровов, зуд, конъюнктивит, ринит и ангионевротический отек.

Ангионевротический отек может проявляться отеком верхней и/или нижней губы, щек, отеком голосовых связок с ощущением "комка в горле" и затруднением глотания, крапивницей и затруднением дыхания. Любые из этих проявлений могут прогрессировать до анафилактического шока.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна

В отдельных случаях при случайном внутрисосудистом введении возможно появление зон ишемии в месте введения, вплоть до некроза тканей.

У детей

В проведенных исследованиях профиль безопасности у детей и подростков в возрасте от 4 до 18 лет сопоставим с таковым у взрослых пациентов. Однако вследствие пролонгированной анестезии мягких тканей ротовой полости у детей более часто отмечалось повреждение мягких тканей (у 16% детей), особенно в возрасте от 3 до 7 лет.

Стоматологические вмешательства, проводящиеся с применением артикаина с эпинефрином (40 мг + 0,005 мг)/мл, не вызывали побочных реакций у детей в возрасте от 1 года до 4 лет.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С, не допускать замораживания.

Хранить в недоступном для детей месте.

2,5 года - картриджи; 3 года - ампулы.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.