Лекарственный справочник

Бетофтан - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Бетаксолол

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: бетаксолола гидрохлорид в пересчете на бетаксолол 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат дигидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.


Описание

Прозрачный, бесцветный или светло желтый с бурым оттенком раствор.


Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство - бета-адреноблокатор

Фармакодинамика

Бетаксолол - селективный бета1-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим) действием.

При местном применении бетаксолол снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление, вследствие уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Наступление гипотензивного эффекта обычно наблюдается через 30 минут после использования препарата, а максимальное снижение офтальмотонуса наступает примерно через 2 часа. После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 часов. Бетаксолол, по сравнению с другими бета-адреноблокаторами, не вызывает снижения кровотока в зрительном нерве.

Бетаксолол не вызывает миоза, спазма аккомодации, гемералопии (в отличие от миотиков).


Фармакокинетика

Бетаксолол высоколипофилен, в результате чего хорошо проникает через роговицу в переднюю камеру глаза, максимальная концентрация (Сmax) в передней камере определяется через 20 минут после инсталляции. При местном применений системная абсорбция низкая, концентрация в плазме ниже порога (2 нг/мл) обнаружения.

Связь с белками плазмы - 50%. Период полувыведения (Т1/2) - 14-22 ч. Выводится почками (15% в неизмененном виде). Проницаемость через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер - низкая, секреция с грудным молоком - незначительная.


Показания

-Глазная гипертензия;

- хроническая открытоугольная форма глаукомы;

- закрытоугольная глаукома (в комбинации с миотиками).


Противопоказания

Противопоказания:

-Гиперчувствительность к компонентам препарата;

-синусовая брадикардия;

-атриовентрикулярная блокада II и III степени;

-синдром слабости синусового узла;

-детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).


С осторожностью

Сахарный диабет, тиреотоксикоз, одновременный прием пероральных бета-адреноблокаторов, синдром Рейно, феохромоцитома, бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит, атриовентрикулярная блокада I степени, сердечная недостаточность.


Беременность и лактация

Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.


Побочные эффекты

Местные: кратковременный дискомфорт в глазах после закапывания, слезотечение; в отдельных случаях - понижение чувствительности роговицы, покраснение глаза, кератит, светобоязнь, анизокория, затуманивание зрения, зуд, ощущение "сухости" глаз, аллергические реакции.

Системные побочные эффекты отмечаются редко.

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головокружение, тошнота, сонливость, бессонница, головная боль, депрессия, усиление симптомов миастении.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, нарушение сердечной проводимости и сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм, бронхиальная астма, дыхательная недостаточность.


Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки Бетофтана не сообщалось.

При попадании в глаза избыточного количества препарата следует промыть глаза теплой водой.

При передозировке бета1-адреноблокаторов могут наблюдаться: гипотензия, брадикардия, острая сердечная недостаточность.

Лечение симптоматическое.


Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Пациентам, у которых после инстилляции препарата временно снижается четкость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до его восстановления.

Форма выпуска/дозировка

Капли глазные, 0,5%.

Упаковка

По 5 мл раствора в белый полимерный флакон-капельницу закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом.

По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.


Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

В недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель.

Не использовать по истечении указанного на упаковке срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-008604/09

Владелец Регистрационного удостоверения

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Производитель

S.C. ROMPHARM Company, S.R.L.

Представительство

Ромфарма ООО