Даунорубицин-ЛЭНС - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Пористая масса красного или оранжево-красного цвета. Гигроскопична.

Противоопухолевый антибиотик антрациклинового ряда, продуцируемый Streptomycescoeruleorubidis, с цитостатическим действием. Действует на S-фазу митоза. Блокирует матричную функцию ДНК, нарушая синтез нуклеиновых кислот и белка.

После внутривенного введения циркулирует в крови в течение нескольких минут. Через 30 мин после инъекции наиболее высокие концентрации регистрируются в селезенке, легких, сердечной мышце и почках. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита даунорубицинола. Период полувыведения в начальной фазе составляет 45 минут; в конечной фазе - для даунорубицина 18,5 ч, для даунорубицинола 26,7 ч. Выводится главным образом с желчью, 25 % выводится почками.

-Острый лимфобластный и нелимфобластный (миелобластный, монобластный, эритробластный) лейкоз;

-бластный криз хронического миелолейкоза;

-неходжкинские лимфомы;

-нейробластома;

-хориокарцинома матки.

-Повышенная чувствительность к даунорубицину или другим составным частям препарата, а также к другим антрациклинам или антрацендионам;

-выраженное угнетение костного мозга;

-выраженные нарушения функции печени и/или почек;

-декомпенсированные заболевания сердца;

-предшествующая химиотерапия др. антрациклинами или антрацендионами в предельных суммарных дозах;

-беременность и период кормления грудью.

- При угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии, инфильтрации костного мозга опухолевыми клетками);

- при острых инфекционных заболеваниях вирусной (в т.ч. ветряной оспе, опоясывающем лишае), грибковой или бактериальной природы (риск возникновения тяжелых осложнений и генерализации процесса);

- заболеваниях, при которых существует повышенный риск развития гиперурикемии (подагра или уратный нефролитиаз);

- при применении больным пожилого и детского возраста.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения. Лейкопения наблюдается практически у всех больных. Самый низкий уровень лейкоцитов отмечается через 10-14 дней после введения препарата. Восстановление обычно происходит в течение 21 дня после введения.

Со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота, анорексия, диарея; язвенный эзофагит и стоматит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность (аритмии, одышка, отечность стоп и лодыжек) обычно развивается при суммарной дозе более 550 мг/м² (450 мг/м² у больных, которым ранее облучали область грудной клетки, у людей пожилого возраста и у больных с заболеваниями сердца). Редко - миокардит, перикардит.

Со стороны репродуктивной системы: аменорея, азооспермия.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперурикемия (болезненное или затрудненное мочеиспускание, цистит), красноватая окраска мочи.

Местные реакции: флебиты; при экстравазации - боль в месте введения, воспаление подкожной жировой клетчатки, некроз окружающих тканей.

Прочие: алопеция, аллергические реакции, гиперпигментация или покраснение ранее облученных участков кожи, развитие вторичных инфекций, головная боль, лихорадка, боль в нижней части спины и боку.

Лечение должно проводиться под наблюдением специалиста, имеющего опыт противоопухолевой химиотерапии.

Перед началом и в ходе лечения необходим контроль картины периферической крови, функционального состояния почек, печени, сердечно-сосудистой системы (ЭхоКГ, ЭКГ). Нарушение сократимости миокарда, симптомы хронической сердечной недостаточности и др. кардиотоксические эффекты могут проявиться через несколько месяцев или лет после окончания лечения (особенно у детей), поэтому контроль состояния сердечно-сосудистой системы следует осуществлять длительно.

При появлении первых признаков экстравазации (жжение или болезненность в месте инъекции) введение препарата необходимо немедленно прекратить. Оставшийся препарат следует ввести в другую вену.

Прилив крови к лицу или появление эритематозных полос на коже вдоль вены указывает на слишком быстрое введение Даунорубицина-ЛЭНС®.

Во время лечения Даунорубицином-ЛЭНС® следует избегать употребления алкоголя и приема аспирина из-за риска желудочно-кишечных кровотечений.

В связи с возможным развитием гиперурикемии, связанной с синдромом лизиса опухоли, пациентам во время терапии рекомендуется определять уровень мочевой кислоты и креатинина в сыворотке крови. Для предотвращения гиперурикемии рекомендуется обильное питье, при необходимости - аллопуринол и подщелачивание мочи. Гиперурикемия может служить причиной снижения эффективности блокаторов канальцевой секреции.

В период лечения любого из половых партнеров рекомендуется использовать надежные методы контрацепции.

В период лечения не рекомендуется проведение вакцинации вирусными вакцинами.

По 20 мг или 40 мг в стеклянных флаконах.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

По 25 или 35 флаконов с приложением инструкций по применению, из расчета одна на десять флаконов, в коробке из картона (для стационаров).

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.