Рубомицин - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Пористая масса красного цвета. Гигроскопична.

Обладает выраженными кумулятивными свойствами. После внутривенного введения быстро распределяется в организме, особенно в почках, селезенке, печени и сердце, в виде даунорубицина и метаболитов. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита даунорубицинола.

Период полувыведения в начальной фазе составляет 45 минут, в конечной фазе - для даунорубицина 18,5 ч, для даунорубицинола 26,7 ч. Выводится главным образом кишечником, 25% выводится почками.

Острый лейкоз, бластный криз хронического миелолейкоза, неходжкинские лимфомы, нейробластома, хориокарцинома матки.

Повышенная чувствительность к даунорубицину или другим составным частям препарата, выраженное угнетение костного мозга, выраженные нарушения функции печени и/или почек, декомпенсированные заболевания сердца, предшествующая химиотерапия другими антрациклинами или антрацендионами в предельных суммарных дозах; повышенная чувствительность к даунорубицину или другим составным частям препарата, а также к другим антрациклинам или антрацендионам, беременность и период грудного вскармливания.

При острых инфекционных заболеваниях вирусной (в т.ч. ветряной оспе, опоясывающем лишае), грибковой или бактериальной природы (риск возникновения тяжелых осложнений и генерализации процесса); заболеваниях, при которых существует повышенный риск развития гиперурикемии (подагра или уратный нефролитиаз), пациенты пожилого возраста.

Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Аллергические реакции: анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Местные реакции: флебиты; при экстравазации - боль в месте введения, целлюлит или некроз окружающих тканей, кожный зуд, сыпь, озноб.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротический синдром, мочекислая нефропатия, красноватая окраска мочи.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, эзофагит, стоматит, боль в животе.

Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения. Лейкопения наблюдается практически у всех больных. Самое низкое число лейкоцитов отмечается через 10-14 дней после введения препарата. Восстановление обычно происходит в течение 21 дня после введения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, хроническая сердечная недостаточность (аритмия, одышка, отечность стоп и лодыжек) обычно развивается при суммарной дозе более 550 мг/м² (450 мг/м² у больных, которым ранее облучали область грудной клетки, у людей пожилого возраста и у больных с заболеваниями сердца). Редко миокардит, перикардит, инфаркт миокарда.

Со стороны репродуктивной системы: аменорея, азооспермия.

Прочие: алопеция, гиперурикемия, гиперпигментация или покраснение ранее облученных участков кожи, развитие оппортунистических инфекций, лихорадка, боль в нижней части спины или боку, дегидратация, "приливы", кровотечения, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы.

Больные, получающие даунорубицин, должны находиться под наблюдением врача, имеющего опыт проведения химиотерапии злокачественных заболеваний.

До начала и во время каждого цикла терапии необходимо проводить анализ крови с подсчетом лейкоцитарной формулы и мониторинг функций сердечно-сосудистой системы, печени и почек.

При появлении первых признаков экстравазации (жжение или болезненность в месте инъекции или др. признаки) введение даунорубицина следует немедленно прекратить, иглу оставить на месте, после короткой аспирации её удалить. Оставшийся препарат следует ввести в другую вену. На область экстравазации рекомендуется прикладывать лед на 15 минут 4 раза в сутки на протяжении 3-х дней. За пациентом рекомендуется установить тщательное наблюдение. В случае появления волдырей, язв и/или постоянной боли следует обсудить с пластическим хирургом возможность иссечения обширного участка кожи с последующей пересадкой расщепленного кожного лоскута.

Прилив крови к лицу или появление эритематозных полос на коже вдоль вены указывает на слишком быстрое введение даунорубицина.

Во время лечения даунорубицином следует избегать употребления алкоголя и приема ацетилсалициловой кислоты из-за риска желудочно-кишечных кровотечений.

В связи с возможным развитием гиперурикемии, связанной с синдромом лизиса опухоли, пациентам во время терапии рекомендуется определять концентрацию мочевой кислоты и креатинина в сыворотке крови. Для предотвращения гиперурикемии рекомендуется обильное питье, при необходимости - аллопуринол и подщелачивание мочи.

В период лечения любого из половых партнеров рекомендуется использовать надежные методы контрацепции.

При развитии выраженной миелосупрессии терапия даунорубицином, особенно в тех случаях, когда он применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, должна быть прекращена до восстановления функции костного мозга. Обычно это занимает около 3-х недель.

Тошноту и рвоту, которые возникают в течение первых нескольких часов после приема препарата, можно облегчить противорвотными препаратами.

При использовании препарата должны соблюдаться все инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов. При попадании на кожу или слизистые оболочки, их следует немедленно и тщательно промыть водой, физиологическим раствором.

По 20 мг активного вещества во флаконы вместимостью 10 мл из нейтрального стекла марки НС-1 или НС-3 но ISO8362-1 укупоренные резиновыми пробками по ISO8362-5, обжатые алюминиевыми колпачками по ГОСТ Р 51314-99.

Один флакон вместе с инструкцией по применению упаковывают в пачку из картона.

Взащищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.