Лекарственный справочник

Дайвонекс - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Кальципотриол

Лекарственная форма

мазь для наружного применения

Состав

В 1 г мази содержится:

Активное вещество: кальципотриол 50 мкг.

Вспомогательные вещества: альфа-токоферол 20 мкг, макрогола стеарат 50 мг, пропиленгликоль 100 мг, динатрия эдетата дигидрат 65 мкг, натрия гидрофосфата дигидрат 260 мкг, парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) 50 мг, вода 26 мг, парафин белый мягкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) до 1 г.


Описание

Полупрозрачная мазь от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Псориаза средство лечения

Фармакодинамика

Кальципотриол является аналогом активного метаболита природного витамина D3. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе.

Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной интерлейкином 1.

Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении кальцитриола.


Фармакокинетика

Трансдермальная абсорбция кальципотриола составляет от 1 % до 5% от дозы. Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения очень короткий.


Показания

Псориаз вульгарный (в том числе в комбинации с ацитретином, циклоспорином или кортикостероидами).


Противопоказания

Противопоказания:

  • Гиперчувствительность к кальципотриолу и любому вспомогательному веществу препарата;
  • Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
  • Детский возраст до 6 лет.


С осторожностью

Гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз витамина D, нефролитиаз в анамнезе, возраст старше 65 лет, острая почечная и печеночная недостаточность.

Беременность и лактация

Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена. Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует избегать применения при беременности и в период лактации.


Побочные эффекты

Данные представлены в соответствии со следующей частотой встречаемости:

Очень часто > 1/10

Часто >1/100 и <1/10

Нечасто > 1/1000 и < 1/100

Редко> 1/10000 и <1/1000

Очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции, крапивница, ангионевротический отек;

Нарушения со стороны обмена веществ:

Очень редко:

гиперкальциемия, гиперкальциурия;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто:

раздражение кожи, сыпь (чешуйчатая, эритематозная, макуло-папулезная, пустулезная, буллезная), чувство жжения, сухость и шелушение кожи, зуд, эритема;

Нечасто:

обострение течения псориаза, экзема, контактный дерматит;

Очень редко:

обратимая гиперпигментация, обратимая депигментация, обратимое развитие фотосенсибилизации, периорбитальный или отек лица.


Взаимодействие

Дайвонекс® мазь нельзя использовать вместе с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.


Особые указания

Не рекомендуется наносить мазь Дайвонекс® на лицо. Во избежание контакта препарата с кожей лица руки следует тщательно мыть после каждого применения мази.

Назначение пациентам моложе 18 лет возможно только короткими курсами и на кожную поверхность, не превышающую 30% всей поверхности тела.

Не следует наносить на большие поверхности поражений (более 30% поверхности кожи). Не рекомендуется использовать на обширных кожных поверхностях или при тяжелой хронической форме псориаза (вследствие повышения интенсивности всасывания и увеличения риска возникновения гиперкальциемии). Если возникает необходимость применения при указанных формах псориаза, то требуется тщательный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.

Гиперкальциемия может развиться при превышении максимальной недельной дозы кальципотриола. При отмене препарата концентрация кальция в крови быстро нормализуется.

В случае применения мази вместе с раствором следует учитывать, что суммарная доза кальципотриола не должна превышать 5 мг в неделю (1 мл раствора Дайвонекс® для кожи головы соответствует 1 г мази Дайвонекс®).

Во время лечения препаратом Дайвонекс® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА - фототерапией, а также с лечением с УФ - светом, если врач считает, что потенциальная польза перевешивает потенциальный риск.


Форма выпуска/дозировка

Мазь для наружного применения 0,005%.

Упаковка

По 30 г или 100 г мази в тубу алюминиевую, лакированную изнутри, с защитной мембраной и с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой, имеющей на внешней стороне шип для первого вскрытия защитной мембраны; по 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.


Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

2 года, после вскрытия тубы - 6 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Регистрационный номер

П N016256/01

Владелец Регистрационного удостоверения

Лео Фармасьютикал Продактс Лтд А/С (Лео Фарма А/С)

Производитель

LEO Laboratories, Limited