Лекарственный справочник

Дайвонекс - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания


Действующее вещество

Кальципотриол

Лекарственная форма

крем для наружного применения

Состав

В 1 г крема содержится:

Активное вещество: кальципотриола моногидрат 52,2 мкг (эквивалентно кальципотриолу 50,0 мкг).

Вспомогательные вещества: макрогола цетостеарат 18,0 мг, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%] 72,0 мг, хлораллилметенамина хлорид 0,5 мг, глицерол 85% 30,0 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 2,5 мг, парафин жидкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) 60,0 мг, парафин белый мягкий (содержит около 10 ppm альфа-токоферола) 150,0 мг, натрия гидроксид q.s. до pH 7,5 - 9, вода до 1,0 г.


Описание

Однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Псориаза средство лечения

Фармакодинамика

Кальципотриол является аналогом активного метаболита природного витамина D3. Стимулирует морфологическую дифференциацию и подавляет пролиферацию кератиноцитов, что лежит в основе его лечебного эффекта при псориазе.

Кальципотриол является ингибитором активации Т-лимфоцитов, вызванной интерлейкином 1.

Влияние кальципотриола на кальциевый обмен в 100 раз слабее, чем при применении кальцитриола.


Фармакокинетика

Трансдермальная абсорбция кальципотриола составляет от 1% до 5% от дозы. Кальципотриол подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения очень короткий.


Показания

Псориаз вульгарный.


Противопоказания

Противопоказания:

  • Гиперчувствительность к кальципотриолу и любому вспомогательному веществу препарата;
  • Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;
  • Детский возраст до 18 лет.


С осторожностью

Гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз витамина D, нефролитиаз в анамнезе, возраст старше 65 лет, острая почечная и печеночная недостаточность.

Беременность и лактация

Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена. Неизвестно, выделяется ли кальципотриол в грудное молоко. Следует избегать применения при беременности и в период лактации.


Побочные эффекты

Данные представлены в соответствии со следующей частотой встречаемости:

Очень часто > 1/10

Часто > 1/100 и < 1/10

Нечасто > 1/1000 и < 1/100

Редко> 1/10000 и < 1/1000

Очень редко < 1/10000, включая отдельные случаи

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: аллергические реакции, крапивница, ангионевротический отек;

Нарушения со стороны обмена веществ:

Очень редко:

гиперкальциемия, гиперкальциурия;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто:

раздражение кожи, сыпь (чешуйчатая, эритематозная, макуло-папулезная, пустулезная, буллезная), чувство жжения, сухость и шелушение кожи, зуд, эритема, контактный дерматит;

Не часто:

обострение течения псориаза, экзема;

Очень редко:

обратимая гиперпигментация, обратимая депигментация, обратимое развитие фотосенсибилизации, пери орбитальный или отек лица.


Взаимодействие

Дайвонекс® крем нельзя использовать вместе с препаратами для местного применения, содержащими салициловую кислоту.


Особые указания

Не рекомендуется наносить крем Дайвонекс® на лицо. Во избежание контакта препарата с кожей лица руки следует тщательно мыть после каждого применения крема.

Не следует наносить на большие поверхности поражений (более 30% поверхности кожи). Не рекомендуется использовать на обширных кожных поверхностях или при тяжелой хронической форме псориаза (вследствие повышения интенсивности всасывания и увеличения риска возникновения гиперкальциемии). Если возникает необходимость применения при указанных формах псориаза, то требуется тщательный мониторинг концентрации кальция в крови и моче.

Гиперкальциемия может развиться при превышении максимальной недельной дозы кальципотриола. При отмене препарата концентрация кальция в крови быстро нормализуется.

В случае применения раствора вместе с кремом следует учитывать, что суммарная доза кальципотриола не должна превышать 5 мг в неделю (1 мл раствора Дайвонекс® для кожи головы соответствует 1 г крема Дайвонекс®).

Крем Дайвонекс® содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать сыпь (например, контактный дерматит).

Во время лечения препаратом Дайвонекс® врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Лечение можно сочетать с селективной и ПУВА - фототерапией, а также с лечением с УФ - светом, если врач считает, что потенциальная польза перевешивает потенциальный риск.


Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Кальципотриол не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.


Форма выпуска/дозировка

Крем для наружного применения 0,005%.

Упаковка

По 30 г или 100 г крема в тубу алюминиевую, лакированную изнутри, мембраной и с навинчивающейся полиэтиленовой крышкой, имеющей стороне шип для первого вскрытия защитной мембраны; по 1 тубе вместе с по применению в картонную пачку.


Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

2 года, после вскрытия тубы - 6 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Регистрационный номер

П N016256/03

Владелец Регистрационного удостоверения

Лео Фармасьютикал Продактс Лтд А/С (Лео Фарма А/С)

Производитель

LEO Laboratories, Limited

Представительство

Никомед Дистрибъюшн Сентэ ООО