Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкойСостав
На 1 таблетку:Действующее вещество: диосмин в пересчете на безводное вещество - 600,000 мг.
Вспомогательные вещества: желатин - 7.800 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 19,400 мг, магния стеарат - 9,700 мг, целлюлоза микрокристаллическая - до 970,000 мг.
Состав оболочки: опадрай II 85F240012 Розовый - 30,000 мг: поливиниловый спирт - 12,000 мг, макрогол-3350 - 7,314 мг, краситель железа оксид красный - 0,120 мг, краситель железа оксид желтый - 0,066 мг, тальк - 4,440 мг, титана диоксид - 6,060 мг.
Описание
Капсулообразные, двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета. На поперечном разрезе - ядро таблетки от серо-желтого до серо-коричневого цвета, допускаются вкрапления более светлого и темного оттенков.
Фармакотерапевтическая группа
ангиопротекторное средствоФармакодинамика
Диосмин относится к группе биофлавоноидов, обладает флеботонизирующим (уменьшает растяжимость вен, повышает тонус вен (дозозависимый эффект), уменьшает венозный застой), улучшает лимфатический дренаж (повышает тонус и частоту сокращения лимфатических капилляров, увеличивает их функциональную плотность, снижает лимфатическое давление), улучшает микроциркуляцию (повышает резистентность капилляров (дозозависимый эффект), уменьшает их проницаемость), уменьшает адгезию лейкоцитов к венозной стенке и их миграцию в паравенозные ткани, улучшает диффузию кислорода и перфузию в кожной ткани, обладает противовоспалительным действием.
Усиливает сосудосуживающее действие адреналина, норадреналина, блокирует выработку свободных радикалов, синтез простагландинов и тромбоксана.
Фармакокинетика
Диосмин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Обнаруживается в плазме крови через 2 часа после приема. Биодоступность препарата после приема внутрь составляет примерно 40-57,9%. Часть препарата метаболизируется бактериями слепой кишки с образованием гиппуровой и бензойной кислот.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5 часов после приема. Препарат накапливается во всех слоях стенки полых вен и подкожных вен нижних конечностей, в меньшей степени - в почках, печени и легких и других тканях. Объем распределения препарата составляет 62,1 л. Максимальное избирательное накопление диосмина и/или его метаболитов в стенке венозных сосудов отмечается через 9 часов после приема и сохраняется в течение 96 часов.
Диосмин быстро метаболизируется в печени. Основной метаболит гидроксифенилпропионовая кислота. Метаболиты диосмина выводятся преимущественно почками в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой. 79% принятого диосмина выводится почками, 11% - кишечником, 2,4% - с желчью. Отмечается энтерогепатическая циркуляция препарата. После приема диосмина, меченного радиоактивным изотопом, примерно 86% препарата выводится почками и кишечником в течение 48 часов.
Показания
-Варикозное расширение вен нижних конечностей (устранение симптомов);
- хроническая лимфовенозная недостаточность нижних конечностей (устранение симптомов);
- острый геморрой (в комплексной терапии для облегчения симптомов);
- нарушения микроциркуляции (например, при идиопатических отеках).
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-детский возраст до 18 лет (опыт применения ограничен);
- беременность (I триместр) и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен).
Беременность и лактация
Опыт применения препарата у беременных ограничен. О каких-либо нежелательных реакциях при применении диосмина у беременных в клинической практике не сообщалось. В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенного воздействия диосмина на течение беременности, эмбриофетальное и постнатальное развитие. Тем не менее, по соображениям безопасности применение препарата в I триместре беременности противопоказано. При необходимости применения препарата во время II и III триместров беременности рекомендуется предварительно проконсультироваться с врачом.
Во время грудного вскармливания прием препарата не рекомендуется, т.к. отсутствуют данные о проникновении диосмина в грудное молоко.
Побочные эффекты
Частота побочных эффектов определена в соответствии с классификацией ВОЗ нежелательных лекарственных реакций по частоте возникновения: очень часто - более 1/10, часто-более 1/100 и менее 1/10, нечасто - более 1/1000 и менее 1/100, редко - более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко - менее 1/10000, включая единичные случаи; неизвестная частота (определить частоту встречаемости нежелательной реакции по имеющимся данным невозможно).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:часто - тошнота, рвота, диарея (понос), диспептические расстройства, изжога, запор; нечасто - колит.
Со стороны центральной нервной системы:редко - головная боль, головокружение.
Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:редко - кожные высыпания, кожный зуд;
Аллергические реакции:редко - крапивница, неизвестная частота - изолированный отек лица, губ, век; в исключительных случаях - ангионевротический отек (отек Квинке).
Общие расстройства:редко - недомогание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг.Упаковка
По 5, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой "нажать-повернуть" из полипропилена или полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
ЛП-003889