Лекарственная форма
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкойСостав
В 1 таблетке содержится:
активное вещество: бисакодил 5мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 8,300 мг; глицерол 85% 0,200 мг; крахмал кукурузный растворимый 1,500 мг; лактоза 34,900 мг; магния стеарат 0,100 мг;
кишечнорастворимая оболочка: сахароза 23,3819 мг; тальк 16,1608 мг; акации камедь 1,9354 мг; титана диоксид 0,3995 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:2) (Эудрагит S100) 2,2147 мг; метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (Эудрагит L100) 0,9866 мг; клещевины обыкновенной семян масло (касторовое масло) 0,9762 мг; магния стеарат 3,8225 мг; макрогол (полиэтиленгликоль) 6000 0,0462 мг; краситель железа оксид желтый (Е172) 0,0657 мг; воск пчелиный белый 0,0015 мг; воск карнаубский 0,0030 мг; шеллак 0,0060 мг.
Описание
Круглые, бежево-желтого цвета, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной кишечнорастворимой оболочкой, с ровной гладкой, блестящей поверхностью и белым ядром.
Фармакотерапевтическая группа
слабительное средствоФармакодинамика
Бисакодил - местно действующее слабительное из группы производных дифенилметана. Как местное слабительное средство с антирезорбтивным эффектом бисакодил после гидролиза в толстом кишечнике увеличивает секрецию воды и электролитов в толстом кишечнике, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 часов.
Бисакодил, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. Поэтому бисакодил не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.
Фармакокинетика
Абсорбция: незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида.
Метаболизм происходит под действием ферментов слизистой оболочки толстого кишечника. Время полувыведения составляет около 16,5 ч. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, устойчивы к действию желудочно-кишечного сока. Бисакодил высвобождается в толстой кишке с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана, который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку толстой кишки.
Максимальная концентрация активного метаболита в плазме после приема препарата достигается через 4-10 ч, слабительный эффект развивается через 6-12 ч. Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией активного метаболита в плазме отсутствует.
Выведение активного метаболита происходит в основном с калом (до 51,8%), с мочой выделяется около 10,5%.
Показания
В качестве слабительного средства в следующих случаях:
-запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в том числе хронические);
-предоперационная подготовка, послеоперационное лечение, подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям, медицинские состояния, требующие облечения дефекации.
Противопоказания
Противопоказания:Использование препарата противопоказано в следующих случаях:
-повышенная чувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам;
-кишечная непроходимость;
-обструктивные заболевания кишечника;
-острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит;
-острые воспалительные заболевания кишечника;
-сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния;
-тяжелая дегидратация;
-детский возраст до 4 лет.
В одной таблетке (5 мг) содержится 33,2 мг лактозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 66,4 мг и 132,8 мг лактозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к галактозе, например, галактоземией, не должны принимать препарат.
В одной таблетке (5 мг) содержится 23,4 мг сахарозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток дня взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 46,8 мг и 93,6 мг сахарозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать препарат.
С осторожностью
Препарат ДУЛЬКОЛАКС®, как и другие слабительные средства, следует применить с. осторожностью пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью.
Беременность и лактация
В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было.
Однако, ввиду отсутствия исследований, применение препарата ДУЛЬКОЛАКС® во время беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Бисакодил не проникает в грудное молоко. Как и другие слабительные средства, в период беременности и грудного вскармливания препарат может быть применен только после консультации со специалистом.
Клинических исследований влияния препарата на фертильность не проводилось.
Побочные эффекты
Наиболее часто сообщающимися побочными реакциями в ходе применения препарата являются спастические боли в животе и диарея.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судороги, снижение артериального давления), тошнота, рвота, незначительное количество крови в кале, аноректальный дискомфорт, колит.
Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации).
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 5 мг.Упаковка
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/Аl, 3 блистера с инструкцией в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше +25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
П N015358/01