Лекарственная форма
таблеткиСостав
Активное вещество:
бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (в пересчете на 100% безводное вещество) - 0,5 мг; 1 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 69,5 мг; 104 мг; крахмал картофельный - 28,5 мг; 42,8 мг; желатин - 0,5 мг; 0,75 мг; кальция стеарат - 0,5 мг; 0,75 мг; стеариновая кислота - 0,5 мг; 0,7 мг.
Описание
Таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской.
Фармакотерапевтическая группа
Анксиолитическое средство (транквилизатор).Фармакодинамика
Анксиолитическое средство (транквилизатор) бензодиазепинового ряда. Оказывает анксиолитическое, седативно-снотворное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие.
Усиливает ингибирующее действие гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в аллостерическом центре постсинаптических ГАМК-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга и вставочных нейронов боковых рогов спинного мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы.
Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства.
Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию Ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения (тревоги, страха).
На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств.
Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает воздействие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания.
Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, подавляет распространение судорожного импульса, но не снимается возбужденное состояние очага.
Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц
Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, ТСmах - 1-2 ч.
Метаболизируется в печени. Т1/2 - 6-10-18 ч. Выводится в основном почками в виде метаболитов.
Показания
Невротические, неврозоподобные, психопатические и психопатоподобные и др. состояния (раздражительность, тревожность, нервное напряжение, эмоциональная лабильность), реактивные психозы и сенесто-ипохондрические расстройства (в т.ч. резистентные к действию др. анксиолитических лекарственных средств (транквилизаторов), вегетативных дисфункциях и расстройствах сна, профилактика состояний страха и эмоционального напряжения.
В качестве противосудорожного средства - височная и миоклоническая эпилепсия.
В неврологической практике - гиперкинезы, тики, ригидность мышц, вегетативная лабильность.
Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность (в т.ч. к др. бензодиазепинам), кома, шок, миастения, закрытоутольная глаукома (острый приступ или предрасположенность), острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотворными лекарственным средствами тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность, тяжелая депрессия (могут проявляться суицидальные наклонности); беременность (особенно I триместр), период лактации, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены).
С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, лекарственная зависимость в анамнезе, склонность к злоупотреблению психоактивными лекарственных средств, гиперкинезы, органические заболевания головного мозга, психоз (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, ночное апноэ (установленное или предполагаемое), пожилой возраст.
Беременность и лактация
В период беременности применяют только по "жизненным" показаниям. Оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием терапевтических доз в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение центральной нервной системы новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома "отмены" у новорожденного.Побочные эффекты
Иногда наблюдается нарушение памяти, концентрации внимания, координации движений (особенно при высоких дозах); сонливость, мышечная слабость, атаксия, иногда возможно парадоксальное возбуждение, головокружение, головная боль, сухость во рту, тошнота, диарея, нарушение менструального цикла, снижение либидо, дизурия, кожная сыпь, зуд.
При длительном применении, особенно в высоких дозах - привыкание, лекарственная зависимость.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки по 0,5 мг и 1 мг.Упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
Р N003285/01