Фозикард - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка 5 мг содержит:

активное вещество: фозиноприл натрия 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 59 мг, натрия кроскармеллоза 2 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500) 12 мг, целлюлоза микрокристаллическая 20 мг, глицерол дибехенат 2 мг.

1 таблетка 10 мг содержит:

активное веществом фозиноприл натрия 10 мг; ; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 118 мг, натрия кроскармеллоза 4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500) 24 мг, целлюлоза микрокристаллическая 40,1мг, глицерол дибехенат 4 мг.

1 таблетка 20 мг содержит: активное вещество фозиноприл натрия 20 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 108 мг, натрия кроскармеллоза 4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500) 24 мг, целлюлоза микрокристаллическая 40 мг, глицерол дибехенат 4 мг.

Описание

Круглые таблетки плоскоцилиндрической, формы белого или почти белого цвета, с маркировкой "FL 5" для дозировки 5 мг, "FL 10" для дозировки 10 мг, "FL 20" для дозировки 20 мг.

Фармакотерапевтическая группа

ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) ингибитор

Фармакодинамика

Ингибитор АПФ. Относится к пролекарствам. В организме из фозиноприла образуется активный метаболит - фозиноприлат, который препятствует превращению ангиотензина - I в сосудосуживающее вещество ангиотензин. II, это приводит к вазодилатации и снижению секреции альдостерона. Оказывает антигипертензивное, вазодилатирующее, диуретическое и калийсберегающее действие. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление и системное артериальное давление (АД). Препарат подавляет синтез альдостерона, ингибирует тканевые АПФ. Антигипертензивный эффект обусловлен также подавлением метаболизма брадикинина, который обладает выраженным сосудорасширяющим эффектом. Снижение АД не сопровождается изменением объема циркулирующей крови (ОЦК), мозгового и почечного кровотока, кровоснабжения внутренних органов, скелетных мышц, кожи, рефлекторной активности миокарда. Антигипертензивный эффект сохраняется при длительном лечении, толерантность не развивается. После приема внутрь антигипертензивный эффект развивается в течение 1 часа, достигает максимума через 2-6 часов и сохраняется в течение 24 часов..

Фармакокинетика

После приема внутрь фозиноприл всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция составляет в среднем 30 - 40%. Степень абсорбции не зависит от приема пищи, но ее скорость может замедляться. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 3 часа и не зависит от принятой дозы.

Связь с белками плазмы крови фозиноприлата - 95%. Фозиноприлат имеет относительно небольшой объем распределения и в незначительной степени связан с клеточными компонентами крови. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фозиноприл выводится из организма в равной степени через печень и почки.

У больных артериальной,гипертензией с нормальной функцией почек и печени период полувыведения (Т 1/2) фозиноприлата составляет приблизительно 11,5 ч. У больных с сердечной недостаточностью значение Т 1/2 составляет 14 ч. Клиренс фозиноприлата при гемодиализе и перитонеальномдиализе в среднем составляет 2% и 7%, соответственно, по отношению к значениям клиренса мочевины.

У больных с нарушенной функцией; почек, (клиренс креатинина (КК) менее 80 мл/мин/1,73 м2) общий клиренс фозиноприлата из организма примерно вдвое ниже, чем у больных с нормальной функцией почек. В то время как всасывание, био доступность и связь с белками заметно не изменяются. Сниженное выведение через почки,компенсируется повышенным выведением через печень. Умеренное увеличение значений площадь под кривой/концентрация-время (AUC) в плазме крови (менее, чем вдвое, по сравнению с нормой) наблюдается у больных с почечной недостаточностью различной степени, включая почечную недостаточность в терминальной стадии. (КК менее 10 мл/мин/1,73 м2).

У больных с нарушенной функцией. печени (при алкогольном или билиарном циррозе) скорость гидролиза фозиноприла может быть снижена, но степень гидролиза заметным образом не изменяется. Общий клиренс фозиноприлата из организма таких больных составляет примерно, половину по сравнению с больными с нормальной функцией, печени

Показания

Артериальная гипертензия (в монотерапии, или в комбинации с другими гипотензивными средствами (в частности, с тиазидными диуретиками)).
Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Противопоказания:Повышенная чувствительность к фозиноприлу или другим компонентам препарата, наследственный и/или идиопатический ангионевротический отек, в том числе, в анамнезе, после приема других ингибиторов АПФ, беременность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

почечная недостаточность; гипонатриемия (риск дегидратации, артериальной гипотензии, хронической почечной недостаточности), двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, аортальный стеноз, состояние после трансплантаций почки, десенсибилизация; системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия), повышен риск развития нейтропении или агранулоцитоза, гемодиализ, цереброваскулярные заболевания (в том числе, недостаточность мозгового кровообращения), ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность (III и IV функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, угнетение костномозгового кроветворения, гиперкалиемия, пожилой возраст, диета с ограничением поваренной соли, состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в том числе диарея, рвота).

Беременность и лактация

Фозикард противопоказан к применению во время беременности. Применение ингибиторов АПФ во втором и третьем триместре беременности вызывает повреждение или даже гибель развивающегося плода. За новорожденными, матери , которых принимали ингибиторы АПФ во время беременности, рекомендуется проводить тщательное наблюдение для своевременного выявления артериальной гипотензии олигурии и гиперкалиемии.

Фозиноприл выделяется в грудное молоко, поэтому принимать препарат в период лактации не рекомендуется. Если применение препарата в этот период необходимо, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Побочные эффекты

Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, стенокардия, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, "приливы" крови к коже лица, гипертонический криз, остановка сердца/ обморок.

Со стороны пищеварительного тракта:тошнота, рвота, запор, кишечная непроходимость, панкреатит, гепатит, стоматит, глоссит, явления диспепсии, боль в животе, анорексия, интестинальный отек, холестатическая желтуха, дисфагия, метеоризм, нарушение аппетита, изменение массы тела, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, одышка, фарингит, ларингит, синусит, легочные инфильтраты, бронхоспазм, дисфония, одышка, носовые кровотечения, ринорея.

Со стороны мочевыделительной системы: развитие или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности, протеинурия, олигурия.

Со стороны центральной нервной, системы: инсульт, ишемия головного мозга, головокружение, головная боль, слабость; при применении в высоких дозах бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания; парестезии, сонливость.

Со стороны органов чувств; нарушения слуха и зрения, шум в ушах.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны органов кроветворения: воспаление лимфатических узлов.

Со стороны скелетно-мышечной системы: артрит. .

Со стороны обмена веществ: обострение течения подагры.

Со стороны лабораторных показателей: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия; снижение гемоглобина, и гематокрита, нейтропения, лейкопения, эозинофилия, повьппение скорости оседания эритроцитов (СОЭ).

Влияние на плод: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидрамнион, контрактура конечностей, гипоплазия легких.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки 5 мг, 10 мг и 20 мг. .

Упаковка

По 7, 10 или 14 таблеток в блистере. По 4 блистера по 7 таблеток или по 3 блистера по 10 таблеток или по 2 блистера по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛС-000839

Владелец Регистрационного удостоверения

Актавис Групп ПТС ехф

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Владелец Регистрационного удостоверения Производитель