Фозинап - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Дозировка 10 мг

1 таблетка содержит: активное вещество: фозиноприл натрия 10,0 мг

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 0,7 мг, кроскармеллоза натрия 5 мг, лактозы моногидрат 66,8 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) 0,5 мг, натрия стеарилфумарат 1 мг, повидон 7 мг, целлюлоза микрокристаллическая 47,88 мг, кальция стеарат 1,12 мг.

Дозировка 20 мг

1 таблетка содержит: активное вещество: фозиноприл натрия 20,0 мг

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный1 мг, кроскармеллоза натрия 5,7 мг, лактозы моногидрат 97,3 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) 1 мг, натрия стеарилфумарат 1,5 мг, повидон 10,5мг,целлюлоза микрокристаллическая 71,32 мг, кальция стеарат 1,68 мг.

Описание

Таблетки круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской (дозировка 10 мг); круглые, плоскоцилиндрические с фаской (дозировка 20 мг), белого или почти белогоцвета.Допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа

ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Фармакодинамика

Ингибитор АПФ. Оказывает гипотензивное, вазодилатирующее, диуретическое и калийсберегающее действие. Фозиноприл препятствует превращению ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, в результате этого вазопрессорная активность и секреция альдоетерона снижаются, что может приводить к незначительному повышению содержания ионов калия в сыворотке крови с одновременной потерей организмом ионов натрия и жидкости. В результате снижаются общее периферическое сосудистое сопротивление и системное артериальное давление (АД). Подавляет синтез альдоетерона, ингибирует тканевые АПФ.

Фозиноприл угнетает метаболическую деградацию брадикинина, обладающего мощным вазопрессорным действием; за счет этого антигипертензивное действие препарата может усиливаться.

Снижение АД не сопровождается изменением объема циркулирующей крови, мозгового и почечного кровотока, кровоснабжения внутренних органов, скелетных мышц, кожи, рефлекторной активности миокарда. При артериальной гипертензии и гипертрофии левого желудочка лечение приводит к снижению массы левого желудочка и уменьшению толщины межжелудочковой перегородки. Длительная терапия не приводит к метаболическим нарушениям. После приема внутрь гипотензивный эффект развивается в течение 1 ч, достигает максимума через 3 - 6 ч и сохраняется в течение 24 часов.

При хронической сердечной недостаточности положительные эффекты фозиноприла достигаются главным образом за счет подавления активности ренин-альдостероновой системы. Ингибирование АПФ приводит к снижению как преднагрузки, так и постнагрузки на миокард.

Фозиноприл способствует повышению толерантности к физической нагрузке, снижению тяжести течения хронической сердечной недостаточности.

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорбция из желудочно-кишечного тракта составляет около 30- 40%. Степень абсорбции не зависит от приема пищи, но скорость всасывания может быть замедлена.

Метаболизм фозиноприла под действием ферментов с образованием фозиноприлата происходит главным образом в печени и в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта.

Время достижения максимальной концентрации фозиноприлата в плазме крови составляет 3 ч и не зависит от принятой дозы.

Связь с белками плазмы крови - более 95%. Фозиноприлат имеет относительно малый объем распределения и в незначительной степени связан с клеточными компонентами крови. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фозиноприл выводится из организма в равной степени почками и через печень. При артериальной гипертензии у пациентов с нормальной функцией почек и печени период полувыведения фозиноприлата составляет около 11,5 ч. При хронической сердечной недостаточности период полувыведения составляет 14 ч.

Показания

артериальная гипертензия (в монотерапии или в составе комбинированной терапии);

хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Противопоказания:

повышенная чувствительность к фозиноприлу и другим компонентам препарата;
наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
ангионевротический отек при применении других ингибиторов АПФ (в анамнезе);
беременность;
-период лактации (грудное вскармливание);
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
-непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактазная мальабсорбция.

С осторожностью

применяют при почечной недостаточности; гипонатриемии (риск дегидратации, артериальной гипотензии, хронической почечной недостаточности); двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки; аортальном стенозе; состоянии после трансплантации почки; при десенсибилизации; системных заболеваниях соединительной ткани (в т.ч. системной красной волчанке, склеродермии) вследствие повышения риска развития нейтропении или агранулоцитоза; при гемодиализе; при цереброваскулярных заболеваниях (в т.ч. недостаточности мозгового кровообращения); ишемической болезни сердца; хронической сердечной недостаточности III-IV функционального класса по классификации NYHA; сахарном диабете; угнетении костномозгового кроветворения; гиперкалиемии; у пожилых пациентов; подагре; на фоне диеты с ограничением соли; при состояниях, сопровождающихся снижением объема циркулирующей крови (в т.ч. диарея, рвота, предшествующее лечение диуретиками).

Беременность и лактация

Фозинап®противопоказан для примененияпри беременности.

Применение препарата во II и III триместрах беременности вызывает повреждениеилигибель развивающегосяплода.За новорожденными, матери которых принимали ингибиторы АПФ при беременности,рекомендуется проводить тщательное наблюдение для своевременного выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

Посколькуфозиноприлат выделяется с грудным молоком, при необходимостиприменения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные эффекты

Со стороны сердечно-сосудистой системы. выраженное снижение АД, ортостатическая гипотония, коллапс, тахикардия, сердцебиение, аритмии, стенокардия, инфаркт миокарда, "приливы" крови к коже лица, обморок, остановка сердца.

Со стороны мочевыделительной системы: развитие или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности, протеинурия.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: инсульт, ишемия сосудов головного мозга, головокружение, головная боль, слабость, нарушение памяти; при применении в высоких дозах - бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, сонливость, парестезии.

Со стороны органов чувств: нарушения слуха и зрения, шум в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, кишечная непроходимость, панкреатит, гепатит, холестатическая желтуха, абдоминатьные боли, рвота, запор, анорексия, стоматит, глоссит, дисфагия, метеоризм, нарушение аппетита, изменение массы тела, сухость во рту; интестинальный отек (очень редко).

Со стороны дыхательной системы: "сухой" кашель, легочные инфильтраты, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит, дисфония, носовые кровотечения.

Со стороны органов кроветворения: лимфаденит.

Со стороны костно-мышечной системы: артрит.

Со стороны обмена веществ: подагра.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны лабораторных показателей:гиперкреатининемия, повышение

концентрации мочевины, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия; снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, повышение скорости оседания эритроцитов, лейкопения, нейтропения, эозинофилия.

Влияние на плод: нарушение развития почек плода, снижение АД плода и новорожденных, нарушение функции почек, гиперкалиемия, гипоплазия костей черепа, олигогидрамнион, контрактуры конечностей, гипоплазия легких.

Форма выпуска/дозировка

Таблетки по 10 мг и 20 мг.

Условия хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

ЛСР-000834/10

Владелец Регистрационного удостоверения

КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО

Производитель

КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, ЗАО

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Форма выпуска/дозировка Условия хранения Срок годности Условия отпуска из аптек Регистрационный номер Владелец Регистрационного удостоверения Производитель