Глюконорм - инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активные вещества: метформина гидрохлорид - 400 мг, глибенкламид - 2,5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 100,0 мг, крахмал кукурузный - 20,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 20,0 мг, желатин - 10,0 мг, глицерол - 10,0 мг, магния стеарат - 7,0 мг, тальк - 15,0 мг, кроскармеллоза натрия - 30,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 18,3 мг, целлацефат - 2,0 мг, диэтилфталат - 0,2 мг.

Описание

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой. На изломе от белого до белого с сероватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство для перорального применения (производное сульфонилмочевины II поколения + бигуанид).

Фармакодинамика

Глюконорм® представляет собой фиксированную комбинацию двух пероральных гипогликемических средств различных фармакологических групп: метформина и глибенкламида.

Метформин относится к группе бигуанидов и снижает концентрацию глюкозы в сыворотке крови за счет повышения чувствительности периферических тканей к действию инсулина и усиления захвата глюкозы.

Снижает всасывание углеводов в желудочно-кишечном тракте и тормозит глюконеогенез в печени. Препарат также оказывает благоприятное действие на липидный профиль крови, снижая концентрацию общего холестерина, ЛПНП и триглицеридов. Не вызывает гипогликемических реакций. Глибенкламид относится к группе производных сульфонилмочевины II поколения. Стимулирует секрецию инсулина путем снижения порога раздражения глюкозой бета-клеток поджелудочной железы, повышает чувствительность к инсулину и степень его связывания с клетками-мишенями, увеличивает высвобождение инсулина, усиливает влияние инсулина на поглощение

глюкозы мышцами и печенью, тормозит липолиз в жировой ткани. Действует на вторую фазу секреции инсулина.

Фармакокинетика

Глибенкламид. При приеме внутрь абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) составляет 48-84 %. Время достижения максимальной концентрации (ТС_mах) - 1-2 часа, объем распределения - 9-10 л. Связь с белками плазмы составляет 95 %. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, один из которых выводится почками, а другой - кишечником. Период полувыведения (Т_1/2) - от 3 до 10-16 часов. Метформин после приема внутрь абсорбируется из желудочно-кишечного тракта достаточно полно, в кале обнаруживается 20-30 % дозы. Абсолютная биодоступность составляет от 50 до 60 %. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается. Быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму в очень слабой степени и выводится почками. Период полувыведения (Т_1/2) составляет приблизительно 7 часов.

Показания

Сахарный диабет 2 типа у взрослых:

-при неэффективности диетотерапии, физических упражнений и предшествующей терапии мегформином или глибепкламидом;

-для замещения предшествующей терапии двумя препаратами (мегформином и глибенкламидом) у больных со стабильным и хорошо контролируемым уровнем глюкозы крови.

Противопоказания

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к метформину, гдибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины, а также к вспомогательным веществам;

- сахарный диабет 1 типа;

- диабет ический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;

- гипогликемия:

- тяжелые нарушения функции почек;

- острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок;

- острые или хронические заболевания, сопровождающиеся гипоксией тканей: сердечная или дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок;

- печеночная недостаточность;

- порфирия;

- беременность, период грудного вскармливания;

- одновременный прием миконазола;

- инфекционные заболевания, большие хирургические вмешательства, травмы, обширные ожоги и другие состояния, требующие проведения инсулинотерапии;

- хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация:

- лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе);

- применение в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;

- соблюдение гииокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут).

Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.

С осторожностью

Лихорадочный синдром, надпочечниковая недостаточность, гипофункция передней доли гипофиза, заболевания щитовидной железы с нарушением ее функции.

Беременность и лактация

В период беременности применение препарата Глюконорм® противопоказано. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности в период приема препарата Глюконорм®, препарат должен быть отменен и назначена инсулинотерапия.

Глюконорм® противопоказан при грудном вскармливании, поскольку метформин проникает в грудное молоко. В этом случае необходимо перейти на инсулинотерапию или прекратить кормление грудью.

Побочные эффекты

Со стороны углеводного обмена: возможна гипогликемия.

Со стороны ЖКТ и печени: редко - тошнота, рвота, боли в животе, потеря аппетита, "металлический" привкус во рту; в отдельных случаях - холестатическая желтуха, повышение активности "печеночных" ферментов, гепатит.

Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения, эритроцитопения: очень редко - агранулоцитоз, гемолитическая или межобластная анемия, панцитопения.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, повышенная утомляемость, редко - парезы, нарушения чувствительности.

Аллергические и иммунопатологические реакции: редко - крапивница, эритема, кожный зуд. повышение температуры тела, артралгия, протеинурия.

Дерматологические реакции: редко - фотосенсибилизация.

Со стороны обмена веществ: лактоацидоз.

Прочие: острая реакция непереносимости алкоголя после его употребления, выражающаяся осложнениями со стороны органов кровообращения и дыхания (дисульфирамоподобная реакция; рвота, ощущение жара в лице и верхней части туловища, тахикардия, головокружение. головная боль).

Форма выпуска/дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг + 400 мг.

Упаковка

По 10, 20 или 30 таблеток в блистер Аl/ПВХ.

По 1, 2, 3, 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Регистрационный номер

ЛСР-009610/09

Владелец Регистрационного удостоверения

М. Дж. Биофарм Пвт. Лтд.

Производитель

М.Дж.Биофарм Пвт.Лтд

Представительство

ФАРМСТАНДАРТ-ТОМСКХИМФАРМ, ОАО

Действующее вещество Лекарственная форма Состав Описание Фармакотерапевтическая группа Фармакодинамика Фармакокинетика Показания Противопоказания С осторожностью Беременность и лактация Побочные эффекты Форма выпуска/дозировка Упаковка Условия хранения Регистрационный номер Владелец Регистрационного удостоверения Производитель Представительство