Лекарственная форма
раствор для ингаляцийСостав
На 1 ампулу:
активные вещества:ипратропия бромида моногидрат (в пересчете на ипратропия бромид) 0,5 мг, сальбутамола сульфат 3 мг (эквивалентно сальбутамола 2,5 мг);
вспомогательные вещества: натрия хлорид 22,5 мг, хлористоводородная кислота до pH 3,5, вода для инъекций 2,5 мл.
Описание
Прозрачная жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+м-холиноблокатор)АТХ
R.03.A.L.02 Сальбутамол и ипратропия бромид
Фармакодинамика
Комбинированный препарат с выраженным бронхолитическим эффектом, обусловленным действием входящих в состав ипратропия бромида и сальбутамола.
Ипратропия бромид является антихолинергическим средством. Блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева (преимущественно крупных и средних бронхов), подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию, уменьшает секрецию желез слизистой оболочки дыхательных путей. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих агентов, а также устраняет спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающего нерва.
Сальбутамол является бета2-адренергическим средством, оказывающим действие на гладкую мускулатуру дыхательных путей, вызывая ее расслабление и предотвращая бронхоспазм. Снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, лейкотриенов, простагландина D2 и других биологически активных веществ из тучных клеток. В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему (ССС), не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий.
Совместная ингаляция ипратропия бромида и сальбутамола оказывает одновременное местное воздействие на мускариновые и бета2-адренергические рецепторы легких, в результате чего усиливается бронхолитический эффект. Системное всасывание при совместной ингаляции ипратропия бромида и сальбутамола не увеличивается.
Фармакокинетика
Ипратропия бромид быстро абсорбируется после ингаляции, однако системная биодоступность составляет менее 10% принимаемой дозы. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином и гликопротеином) - 9%. 46% препарата выводится почками. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 1,6 часа после внутривенного введения. Ипратропия бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Сальбутамол быстро и полностью абсорбируется после ингаляции. Максимальная концентрация сальбутамола в плазме крови наблюдается через 3 часа. Связь с белками плазмы - 10%. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и кишечной стенке. Период полувыведения (Т1/2) составляет 3-7 часов. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде (30% дозы в течение 24 часов) и в виде неактивного фенолсульфатного метаболита в течение 72 часов и с желчью. Сальбутамол проникает через гематоэнцефалический барьер, создавая концентрации, равные примерно 5% концентрации в плазме крови.
Показания
Бронхоспастический синдром у больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и бронхиальной астмой.
Противопоказания
Противопоказания:-Гиперчувствительность к сальбутамолу, ипратропия бромиду, атропину или их производным;
-гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
-тахиаритмия;
-беременность (I триместр);
-детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. на фоне гиперплазия предстательной железы), выраженные органические заболевания ССС, феохромоцитома, гипертиреоз, недостаточно контролируемый сахарный диабет, муковисцидоз, инфаркт миокарда (недавно перенесенный), беременность (II-III триместр), период лактации.
Беременность и лактация
Не рекомендуется назначать препарат ИПРАМОЛ СТЕРИ-НЕБ во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода и младенца.
Побочные эффекты
Часто (более 1/100 и менее 1/10):
Центральная нервная система: головная боль.
Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение, тахикардия.
Желудочно-кишечный тракт: сухость во рту, тошнота.
Дыхательные пути: кашель, дисфония.
Органы чувств: нарушение аккомодации (при попадании в глаза).
Нечасто (более 1/1000 и менее 1/100):
Центральная нервная система: головокружение, чрезмерная утомляемость, тремор, парестезии, бессонница, нервозность.
Сердечно-сосудистая система: повышение систолического артериального давления, аритмия.
Желудочно-кишечный тракт: рвота, извращение вкуса, диарея.
Скелетно-мышечная система: тремор.
Мочеполовая система: задержка мочи, дизурия.
Редко (более1/10 000 и менее 1/1000):
Центральная нервная система: нарушения координации движений, нарушения со стороны психики и психотические реакции, такие как, дисфория, нарушения памяти, страх, депрессия.
Аллергические реакции: ангионевротический отек языка, губ, лица, кожная сыпь (в т.ч. крапивница, вплоть до гигантской), ларингоспазм, бронхоспазм, зуд, анафилактический шок.
Сердечно-сосудистая система: понижение диастолического артериального давления.
Дыхательные пути: заложенность носа, стридор, парадоксальный бронхоспазм, одышка.
Метаболизм: гипокалиемия, гипергликемия.
Скелетно-мышечная система: миалгия, мышечные судороги, мышечная слабость, артралгия.
Органы чувств: при попадании в глаза возможны повышение внутриглазного давления, острая боль в глазу, нарушение остроты зрения, мидриаз, инъецированность склеры, гиперемия конъюнктивы, закрытоугольная глаукома.
Прочие: алопеция, потливость.
Форма выпуска/дозировка
Раствор для ингаляций, 0,2 мг+1 мг/мл.Упаковка
По 2,5 мл препарата в ампулу из полиэтилена низкой плотности.
5 ампул спаяны друг с другом в виде блока.
Каждый блок помещают в ламинированную фольгу.
По 4 или по 12 блоков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-005421/10Дата регистрации
10.06.2010 / 10.02.2015Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
27.11.2017