Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкойСостав
На 1 таблетку:
активное вещество: итоприда гидрохлорид 50,00 мг.
вспомогательные вещества: ядро: лактозы моногидрат 74,68 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 5,00 мг, кроскармеллоза натрия 1,80 мг, кремния диоксид коллоидный 1,00 мг, магния стеарат 2,52 мг; масса ядра 135,00 мг;
оболочка: опадрай 85F18422 белый3,00 мг (поливиниловый спирт, частично гидролизированный1,200 мг, титана диоксид0,750 мг, макрогол-40000,606 мг, тальк0,444 мг).
Масса таблетки 138,00 мг.Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с насечкой с одной стороны. На изломе - белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
моторики ЖКТ стимулятор - ацетилхолина выброса стимуляторАТХ
A.03.F.A.07 Итоприд
Фармакодинамика
Усиливает моторику ЖКТ за счет антагонизма с D2-дофаминовыми рецепторами и ингибирования ацетилхолинэстеразы. Активирует высвобождение ацетилхолина, подавляет его разрушение.
Обладает противорвотным эффектом за счет взаимодействия с D2-рецепторами, находящимися в триггерной зоне. Вызывает дозозависимое подавление рвоты, вызванной апоморфином. Активирует пропульсивную моторику желудка за счет антагонизма с D2-рецепторами и дозозависимого ингибирования активности ацетилхолинэстеразы.
Оказывает специфическое действие на верхние отделы ЖКТ, ускоряет транзит по желудку, улучшает его опорожнение. Не оказывает влияния на сывороточные концентрации гастрина.
Фармакокинетика
Быстро и хорошо всасывается в ЖКТ. Относительная биодоступность препарата составляет 60%. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) - 0,28 мкг/мл, после приема 50 мг препарата время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСmах) около 0,5-0,75 ч. При повторном приёме по 50-200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней фармакокинетика имеет линейный характер, кумуляция минимальна.
Связывается с белками плазмы (в основном, с альбумином) на 96%, с α1-кислым гликопротеином - менее чем на 15%. Активно распределяется в тканях и обнаруживается в высоких концентрациях в почках, тонком кишечнике, печени, надпочечниках, желудке. Объем распределения составляет 6,1 л/кг. В терапевтических дозах незначительно проникает в головной и спинной мозг, в грудное молоко.
Метаболизируется в печени под действием флавинзависимой монооксигеназы. Идентифицированы 3 метаболита, один из которых проявляет незначительную активность: 2-3% от активности итоприда.
Выводится почками. Период полувыведения препарата (T1/2) составляет 6 ч, у больных с триметиламинурией Т1/2 увеличивается.
Показания
Симптоматическое лечение функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита): метеоризм, гастралгия, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, анорексия, изжога, тошнота, рвота.Противопоказания
Противопоказания:Гиперчувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата, желудочно-кишечные кровотечения, механическая обструкция и перфорация ЖКТ, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский возраст (до 16 лет), беременность, период лактации.С осторожностью
Пациентам, принимающим ингибиторы холинэстеразы и М-холиномиметики, а также пациентам пожилого возраста со сниженной функцией печени и почек.
Беременность и лактация
Итоприд противопоказан при беременности.
При приеме препарата в терапевтических дозах итоприд незначительно проникает в грудное молоко, поэтому следует прекратить прием препарата в период грудного вскармливания (см. раздел "Противопоказания").
Побочные эффекты
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны эндокринной системы: гинекомастия, гиперпролактинемия.
Со стороны пищеварительной системы: повышенное слюноотделение, тошнота, диарея, запор, желтуха, боль в эпигастральной области.
Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение сна, раздражительность, головокружение, тремор.
Аллергические реакции: крапивница; анафилактический шок.
Лабораторные показатели: повышение активности аспарагинаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), гипербилирубинемия.
Особые указания
При проявлении симптомов галактореи и гинекомастии необходимо прервать или полностью прекратить лечение.
При лечении первичного билиарного цирроза может наблюдаться преходящая декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.Упаковка
По 20 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-001128Дата регистрации
03.11.2011Дата обновления информации
04.11.2015