Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкойСостав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активные действующие вещества: кальция карбонат из раковин устриц в пересчете на кальций 500 мг, колекальциферол (Витамин D3) 200 ME1)
1) эквивалентно 5 мкг колекальциферола.
Колекальциферола гранулят содержит: колекальциферол (Витамин D3), dl-альфа токоферол, соевых бобов масло гидрогенизированное, желатина гидролизат, сукралозу, крахмал кукурузный.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 26,36 мг, кремния диоксид коллоидный 28,1 мг, магния стеарат 15,5 мг, кроскармеллоза натрия 19 мг.
Оболочка: гипромеллоза 16 мг, триацетин 0,004 мг, титана диоксид 9 мг, рибофлавин 0,09 мг, краситель бриллиантовый голубой (Е133) 0,01 мг.
Описание
Овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Кальциево-фосфорного обмена регуляторФармакодинамика
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме. Снижает резорбцию (вымывание кальция из костей) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и колекальциферола в организме. Колекальциферол повышает всасывание кальция в желудочно-кишечном тракте и его связывание в костной ткани.
Применение кальция и колекальциферола препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).
Фармакокинетика
Абсорбция колекальциферола - быстрая (в дистальном отделе тонкой кишки), поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично с альбуминами. Накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) в тканях - 4-5 ч, затем концентрация колекальциферола несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянной. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток и микросом, митохондрий и ядер клеток. Проникает через плацентарный барьер, проникает в грудное молоко. Депонируется в печени. Метаболизируется в печени и почках: в печени превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидрохолекальциферол), в почках - из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксихолекальциферол) и неактивный метаболит 24, 25-дигидроксихолекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Колекальциферол и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество - почками. Кумулирует.
Приблизительно 1/5-1/3 часть перорально введенного кальция всасывается в проксимальном отделе тонкой кишки; этот процесс зависит от присутствия колекальциферола, pH, особенностей диеты и наличия факторов, способных связывать ионы кальция (Са2+). Абсорбция кальция возрастает при его дефиците и использовании диеты со сниженным содержанием ионов кальция (Са2+). В плазме около 45% находится в комплексе с белками. Около 20% выводится почками, остальное количество (80%) удаляется с содержимым кишечника.
Показания
Применяется в качестве лечебно-профилактического средства:
-для восполнения дефицита кальция и/или колекальциферола (витамина D3) в период интенсивного роста в подростковом и юношеском возрасте, женщинам во время беременности и кормления грудью;
-для профилактики и комплексной терапии остеопороза (менопаузальный, сенильный, стероидный, идиопатический и др.) и его осложнений (переломы костей);
- для восполнения недостатка кальция и колекальциферола у лиц пожилого возраста.Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;
-гипервитаминоз витамина D;
-выраженные нарушения функции почек;
-гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови - у лиц с усиленной функцией паращитовидных желез);
-гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой);
-мочекаменная болезнь (образование кальциевых камней);
-декальцинирующие опухоли (миелома, костные метастазы);
-саркоидоз;
-остеопороз, обусловленный иммобилизацией;
-туберкулез легких (активная форма);
-детский возраст до 12 лет.
Беременность и лактация
Потребность в кальции и колекальцифероле при беременности и в период грудного вскармливания повышается. При приеме препарата необходимо учитывать дополнительное поступление в организм кальция и колекальциферола из других источников и постоянно контролировать выведение кальция с мочой и концентрацию кальция и креатинина в плазме.
Во избежание токсических воздействий на плод не рекомендуется принимать более 1500 мг кальция и 600 MEколекальциферола в сутки. Кальций и колекальциферол проникают в грудное молоко.
Побочные эффекты
Возможные аллергические реакции на компоненты препарата.
Может наблюдаться дисфункция желудочно-кишечного тракта (запор, диарея, метеоризм, тошнота, боль в животе).
В случае длительного приема возможно увеличение содержания кальция в крови и моче.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 200 ME.Упаковка
По 30, 60, 100 или 120 таблеток покрытых пленочной оболочкой во флаконе из полиэтилена с завинчивающейся крышкой из того же материала и предохранительным клапаном из фольги. На флакон наклеивают этикетку, флакон затягивают полиэтиленовой пленкой и вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом месте, при температуре от 10 до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать по окончании срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецептаРегистрационный номер
П N014802/01