Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.Состав
1 флакон с препаратом содержит:| эптаког альфа [активированный] | ||
| натрия хлорид | ||
| кальция хлорида дигидрат | ||
| глицилглицин | ||
| Полисорбат-80 | ||
| маннитол | ||
1КЕД соответствует 1000 МБ. Растворитель - вода для инъекций. 1 мл приготовленного раствора содержит эптаког альфа [активированный]- 0,6 мг.
Описание
Аморфная масса белого цвета.Фармакотерапевтическая группа
Гемостатическое средство.Фармакодинамика
Фармакологические свойстваЭптаког альфа [активированный] - рекомбинантный фактор свертывания VIIа, получаемый методом генной инженерии из клеток почек хомячков (ВНК-клетки). Молекулярная масса приблизительно составляет 50000 далътон.ФармакодинамикаМеханизм действия заключается в связывании фактора свертывания крови VIIа с высвободившимся тканевым фактором в зоне повреждения. Образовавшийся комплекс стимулирует переход факторов свертывания крови IX и X в активную форму 1Ха и Ха. Затем фактор свертывания крови Ха запускает начальные процессы превращения протромбина (II) в тромбин. Тромбин путем превращения фибриногена в фибрин обеспечивает образование гемостатической пробки, а также способствует активации тромбоцитов и факторов свертывания крови V и VIII в зоне повреждения. В фармакологических дозах Эптаког альфа [активированный] напрямую без участия тканевого фактора переводит фактор свертывания крови X в активную форму Ха на поверхности активированных тромбоцитов в зоне повреждения, что приводит к образованию больших количеств тромбина из протромбина Таким образом, фармакодинамический эффект рекомбинантного фактора свертывания крови VIIа заключается в усиленном местном образовании фактора свертывания крови Ха с последующим ускорением синтеза в каскаде ферментативных реакций свертывающей системы крови тромбина и фибрина.При применении эптакога альфа [активированного] нельзя полностью исключить риск системной активации свертывания крови у больных, страдающих заболеваниями, предрасполагающими к развитию ДВС-синдрома.Фармакокинетика
По данным литературы период полувыведения рекомбинантного фактора свертывания крови VIIа у взрослых составляет 2-2,5 часа, у детей период полувыведения короче. Средний клиренс рекомбинантного фактора свертывания крови VIIа составляет 31,8 мл/час/кг, клиренс у детей выше в среднем в 2 раза.Показания
Для остановки кровотечений и профилактики их развития при проведении хирургических вмешательств и процедур у пациентов с- гемофилией (наследственной или приобретенной) с высоким титром ингибитора к факторам свертывания крови VIII или IX;- врожденным дефицитом фактора свертывания крови VII;- тромбастенией Гланцмана при наличии антител к гликопротеинам IIb-IIIа и рефрактерностью (в настоящем или прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы.Противопоказания
Противопоказания:Повышенная чувствительность к белкам мышей, хомячков или коров, а также к активному компоненту препарата и вспомогательным веществам.С осторожностью
При размозженных ранах, распространенном атеросклерозе, тромботических осложнениях, сепсисе, недавно перенесенных хирургических операциях в связи с потенциальным риском развития тромботических осложнений или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС). Применение препарата Коагил-VII у беременных и кормящих женщин следует ограничить строгими показаниями.Побочные эффекты
В редких случаях могут наблюдаться: озноб, лихорадка, боль (в т.ч. в месте инъекций), головная ооль, тошнота, рвота, слабость, повъппенное потоотделение, аллергические реакции (кожная сбить, зуд, покраснение кожных покровов), уменьшение числа тромбоцитов и снижение уровня фибриногена, повышение уровня протромбина, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, Д-димера.В отдельных случаях могут наблюдаться преимущественно у пациентов со склонностью к развитию- артериальный тромбоз: нарушения цереброваскулярного кровообращения (инфаркт мозга и ишемия мозга), стенокардия, инфаркт миокарда, инфаркт кишечника.- венозный тромбоз: тромбофлебит, тромбоз глубоких вен и их осложнения, тромбоэмболия легочной артерии.Описаны отдельные случаи появления антител к фактору VII после применения эптакога альфа [активированного] у больных с дефицитом фактора VII. Этим больным ранее переливали человеческую плазму и/или плазматический фактор VII.Форма выпуска/дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1,2 мг, 2,4 мг или 4,8 мг.Упаковка
В стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиевопластиковыми с контролем первого вскрытия.По 5 мл растворителя (воды для инъекций) в ампулах стеклянных с кольцом или точкой излома или по 2, 4, 5, 8 или 10 мл растворителя (воды для инъекций) во флаконах стеклянных, укупоренных колпачками комбинированными с элементами эластомерными.1 флакон с препаратом и 1 ампула (для дозировок 1,2 мг и 2,4 мг) или 2 ампулы (для дозировки 4,8 мг) с растворителем, или 1 флакон с препаратом и 1 флакон с растворителем, или 1 флакон с препаратом и 1 флакон с растворителем в контурной ячейковой упаковке в комплекте с расходными медицинскими материалами: шприцем без иглы, 1 или 2 иглами для разведения, катетером для периферических вен, фильтром инъекционным, 2 салфетками спиртовыми и инструкцией по применению в пачке из картона.Каждый компонент расходных медицинских материалов помещен в стерильную одноразовую упаковку из пленки поливинилхлоридной и бумаги ламинированной.На стыки крышки и дна с передней и задней гранями пачки наклеивают немаркированные самоклеящиеся этикетки для контроля первого вскрытия.Условия хранения
При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.Хранить в местах, недоступных для детей.Срок годности
Препарата - 2 года, растворителя в ампулах - 4 года, растворителя во флаконах - 2 года 6 мес.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛСР-010225/09Дата регистрации
15.12.2009Дата окончания действия
БессрочныйДата обновления информации
2016-11-26